有在新法规下做过变更注册的老哥吗...?

HBK1

立卷审查要求（2022年第40号）：CH2.4.1

根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括下列情形：
（一）产品名称变化。
（二）产品技术要求变化。
（三）型号、规格变化。
（四）结构及组成变化。
（五）产品适用范围变化。
（六）进口医疗器械生产地址变化。
（七）注册证中“其他内容”变化。
（八）其他变化。
注1：勾选提交的资料，若适用资料均提交了，则此项目选“是”。
注2：“（八）其他变化”不应直接勾选，如涉及其他变化应将相应变更内容对应到前七项中相关项进行变更。



注2这里，其他相应变更内容对应到前七项中进行变更。比如我们这一次要变更软件版本和新增型号，可算是技术要求＆结构组成变化。
顺带着还想变更一下原有型号的结构，把原先放在外面的部件放到机体里面，但机体的结构图除了说明书上有图示外，注册证和技术要求都不体现。
这个情况这种情况应该算什么变化？涉及到说明书变更，算是（七）注册证中“其他内容”变化。 ？？



最近做过CH2.4.1大哥麻烦帮忙指点一下....

Estrella123

之前做二类变更的时候勾选过，被审评批评了，说不要选，问为什么，答，没有为什么，就是不要选

桃子大魔王ww

Estrella123 发表于 2024-11-1 08:55
之前做二类变更的时候勾选过，被审评批评了，说不要选，问为什么，答，没有为什么，就是不要选

我们也是，都默认不能选

1774755135

个人拙见，原有型号结构变化导致说明书变更，还是结构的变化，属于第三点吧。实在不清楚建议咨询省局。另外原有型号的结构变化，是否验证了其安全有效性？变更注册检要不要做

HBK1

Estrella123 发表于 2024-11-1 08:55
之前做二类变更的时候勾选过，被审评批评了，说不要选，问为什么，答，没有为什么，就是不要选

那这个(八)设来是干嘛的咧😄
我们是一个以整个系统注册的分析设备，目前注册证上结构组成写的只是整个系统里面包含了有哪些功能模块，现在像变更的是其中一个功能模块里的一个部件配置的位置。原本想着自己内部做好变更工作，改改客户使用的说明书就好，因为里面有部件位置的图示。如果说明书算是注册证附件的话，按(七)选？？

沉默是输

不让勾选就不勾选，注册变更时提交相应说明书就可以了

咿咿呀呀ac1

可能是用来处理一些特殊情况的，比如说三类降类成二类了，或者一类升级成二类了之类的。
再有特殊情况，比如说最早之前的分类目录编码的变化，旧版的分类编码修正成了新版的等。
可能是用来处理一些特殊情况的。
个人意见，仅供参考。

HBK1

1774755135 发表于 2024-11-1 09:23
个人拙见，原有型号结构变化导致说明书变更，还是结构的变化，属于第三点吧。实在不清楚建议咨询省局。另外 ...

抱歉，小弟之前描述不是很清晰...
说是型号，其实是组成一套诊断系统里的一个功能模块。已注册型号就只有一个，代表的是一整套系统。
结构以及组成栏里有描述组成这个系统有哪些功能模块，部件配置位置变得是其中一个功能模块。
按(三)来说，型号本身是不变的，还是一个整系统产品。要不算是(四)??

HBK1

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-11-1 09:34
可能是用来处理一些特殊情况的，比如说三类降类成二类了，或者一类升级成二类了之类的。
再有特殊情况，比 ...

您这么一说...可能还确实有可能，感谢指点！

HBK1

1774755135 发表于 2024-11-1 09:23
个人拙见，原有型号结构变化导致说明书变更，还是结构的变化，属于第三点吧。实在不清楚建议咨询省局。另外 ...

内部做了相关工作，因为本次变更本来就有其他的重大变更，比如软件升级，新模块增加，所以注册检是全做了一边的。

1774755135

HBK1 发表于 2024-11-1 09:38
抱歉，小弟之前描述不是很清晰...
说是型号，其实是组成一套诊断系统里的一个功能模块。已注册型号就只 ...

抱歉，应该是属于四，打错了

网安云

我写了两篇关于医疗器械注册变更的网络安全问题，不知道对楼主有没有帮助~

漂泊的猫

八，其他内容几乎都是不写的
说明书的变更是在产品注册变更结束后，自行变更的，在进行注册变更时是不提交的，如果说明书中变更的内容多于注册变更的内容需要去进行说明书变更备案的

water2024

你可以加我V787492543，聊聊具体的