医疗器械说明书修订日期是否需要跟着许可证号的变更而发生变化？

liuyanli-niuniu · 发表于 2024-10-31 09:50:49

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医疗器械生产许可重新申请核发，但是许可证号变更，包材的说明书其他文字都没有任何变化，只是许可证号需要进行变更，此种情况下说明书的修订日期是否需要跟随这许可证号的变更而进行变更？

一本魔法书 · 发表于 2024-10-31 10:03:09

需要，你的许可证号修订也是说明书的内容修订

liuyanli-niuniu · 发表于 2024-10-31 10:15:49

一本魔法书发表于 2024-10-31 10:03
需要，你的许可证号修订也是说明书的内容修订

那说明书的修订日期是按照许可证的核发日期还是我们收到许可证的日期呢？收到许可证的日期是要比许可证核发日期晚几天。

liuyanli-niuniu · 发表于 2024-10-31 10:17:02

哪个日期更合适呢？许可证的核发日期就是官方性的，各单位部门肯定也是按这个日期有理有据，但是实际收到许可证在核发后两三天，

kuwaithan · 发表于 2024-10-31 10:31:59

liuyanli-niuniu 发表于 2024-10-31 10:17
哪个日期更合适呢？许可证的核发日期就是官方性的，各单位部门肯定也是按这个日期有理有据，但是实际收到许 ...

一般是按照证书日期，按照实际日期也是可行的，其中就有一个时间点会有一点差异，你如果按照核发日期写修订日期，你是否在核发日期当天和收到证书日期之间就会生产？如果不存在这个时间生产，那就按你收到的证书的日期修订，如过是在这个时间生产，从法规来说是合规的，时间上为什么你刚好卡在这个时间，因为你可以咨询药监局发证时间，这个应该是可以查到的，但是，你的证书印刷是需要时间的，你没办法提前预知你的证书号。所以这个时间从你确认证书证号开始确定是最合适的。

liuyanli-niuniu · 发表于 2024-10-31 10:40:58

kuwaithan 发表于 2024-10-31 10:31
一般是按照证书日期，按照实际日期也是可行的，其中就有一个时间点会有一点差异，你如果按照核发日期写修 ...

好的，好的，感谢指点。

JayChene41 · 发表于 2024-10-31 11:12:17

需要更新说明书的修订日期，修订日期可以按照企业内部程序规定来输出，一般情况下可以采用实际的修订日期更具有可操作性，确保新批次在说明书生效后安排生产。

青辞 · 发表于 2024-10-31 14:11:05

需要，你的许可证号修订也是说明书的内容修订。

悠悠来 · 发表于 7 天前

需要,

素 · 发表于 7 天前

需要