变更过程中的对外发文件如何控制？

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请教下变更过程中的对外文件如何控制？
比如1、无菌器械增加型号，评估追加型号不需要进行再做灭菌确认活动，但需要做设计验证活动。

• 变更验证用的样品生产需按现有灭菌程序进行委外灭菌，但现有的加工组里没有新的型号，如果通知灭菌方更新灭菌工艺文件，那这时候CN还没关闭，如何执行？
• 如果等到变更验证结束，发CN再通知灭菌方，这样变更过程中的样品就不能按已确认的灭菌程序执行了
  

2、变更过程中需要采购新规格物料，同样需要变更验证

• 变更过程中需要对采购规范进行升级，是以变更版本的采购规范发给供应商采购吗？
• 如果涉及注册变更，需要等变更注册结束才能关闭CN，那这时候与供应商签字的质量协议，是用哪个版本的采购规范？