IVD仪器生产企业的纯化水的执行标准

1067742931 · 发表于 2024-10-25 16:42:48

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本帖最后由 1067742931 于 2024-10-25 16:44 编辑

各位大佬，请问IVD仪器的生产企业（注意不是IVD试剂），洁净区配液、实验室使用纯化水，其纯化水的执行标准可以按照《YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》执行吗？是否可不按照药典？
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沉默是输 · 发表于 2024-10-25 16:48:25

个人认为药典标准和1244标准都可以

丁丁i3o · 发表于 2024-10-25 17:03:59

学习一下

asan16888 · 发表于 2024-10-26 22:25:19

都可以的，两者都符合你这个产品的要求

墨迹1234 · 发表于 2024-10-26 22:58:00

可以的~··········

129129129 · 发表于 2024-10-28 09:24:30

个人认为是执行行业特定的标准，检验方法可以参考药典。

mimijiang · 发表于 2024-10-28 09:49:04

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/10957344/index.html 医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）
12．查阅工艺用水的检验规程，工艺用水检验项目和方法应当符合《中华人民共和国药典》、《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T 1244-2014）或《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T 6682-2008）等相关标准的要求。抽查工艺用水的日常检验记录、检验周期经过验证的记录；

JayChene41 · 发表于 2024-10-28 15:44:57

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
*3.8.1 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
*3.8.1若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《中国药典》要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗是否使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《中国药典》要求的纯化水；其他植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合《中国药典》要求的纯化水。

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
3.8.1查看工艺用水的管理文件，是否明确工艺用水种类是否符合《药典》或GB/T6682或YY/T1244等标准要求。是否包括设备维护、保养、清洗、消毒，水质监测、检测的要求。

仅供参考

IVD仪器生产企业的纯化水的执行标准

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