请问静置改离心需要哪些研究文件

booboomrbo · 发表于 2024-10-24 13:42:45

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在指导原则中看见（1）药液静置、过滤改为离心（或离心改为药液静置、过滤），且药液中的固形物及指标成份含量不变属于Ⅰ类变更

目前做了指纹图谱，除了相似性评价和非公有峰比例，还需要什么具体的指标吗

请问有没有相关文件可以参考

谢谢

seo_0401 · 发表于 2024-10-24 13:48:07

相关的CQA均对比检查一下呢，比如药液中的总固体量、活性成份或指标成份含量。变更前后的质量对比情况，还有稳定性研究等

booboomrbo · 发表于 2024-10-25 13:24:11

seo_0401 发表于 2024-10-24 13:48
相关的CQA均对比检查一下呢，比如药液中的总固体量、活性成份或指标成份含量。变更前后的质量对比情况，还 ...

好的谢谢答复我梳理一下

snow_v21st · 发表于 2024-10-26 08:13:11

你这个太卷了吧？原则上测一下总固体物收率和含量成分有无变化即可，一个微小变更你竟然都用上了指纹图谱？那你后续有中等变更的话怎么办？？？