医疗器械外壳颜色不一样可以申请多个型号吗

羽蒙he9

我们设备希望有多个型号，但型号之间的差别只是外壳颜色不同，其他都一样，这样是可以的吗？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，我认为在医疗器械领域，外壳颜色的不同一般不构成型号划分的依据。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，如果产品除外壳颜色外其他技术要求、性能和安全有效性均相同，通常不会被视为不同的注册单元。因此，若仅外壳颜色不同，无需申请多个型号。

具体操作时，建议咨询当地药监或审评中心以确认是否符合相关法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

燕儿飞飞

可以的，在技术要求中明确各个型号的差异性就好了

wafffajer

是可以的   

羽蒙he9

燕儿飞飞 发表于 2024-10-22 17:04
可以的，在技术要求中明确各个型号的差异性就好了

哦哦哦，谢谢

like13366248620

机智鼠 发表于 2024-10-22 16:55
作为药学和医疗器械领域的专家，我认为在医疗器械领域，外壳颜色的不同一般不构成型号划分的依据。根据《医 ...

这是问注册型号，而不是注册单元，作为型号来说，以颜色作为型号差异区分是可以的

Jonneyhuang1

可以的。   

oua_yuan

可以的！对于这种情况省检测所是不检只有颜色差异的型号，让企业出具一个声明即可。

wzzz2008

不要只变颜色啊，可以把操作屏的位置变一变啊，

kuwaithan

wzzz2008 发表于 2024-10-23 08:20
不要只变颜色啊，可以把操作屏的位置变一变啊，

开模费用很高的。如果只有颜色变化，是可以作为不同型号的。补充说明你的颜色变化是外壳材料组成上有差别，基本上是可以接受不同颜色是不同型号的。

ljmhzlgy

机智鼠 发表于 2024-10-22 16:55
作为药学和医疗器械领域的专家，我认为在医疗器械领域，外壳颜色的不同一般不构成型号划分的依据。根据《医 ...

关键是内核是否有区别，如国内和没有区别，单纯是外壳颜色不一样，真的没有必要分型号，只是自己单位做标记就好

dasadyygy

可以，在技术要求中写明就行，但这也会限制你们的产品，今天有5种色，明天再想加一种就不行了。

a5762847

是可以的   

zk5032

肯定可以啊，避孕套属于医疗器械吧，不就可以只做颜色区分吗。