对于ISO11135:2014中短周期EPCD和IPCD抗性大小解读

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-10-22 16:38:46

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怎么理解EPCD杀灭率可以比内部低，但是不超过20%，这句话

CAINABAOSHAN · 发表于 2024-10-23 12:28:08

你说的时引入新的外部PCD是这样说的吧，如果内部PCD还没有确定好，这点是不适用的

cckkooo456 · 发表于 2024-10-23 13:20:19

EPCD的抗性≥Ipcd的抗性，不超过20%认为是同一个级别的，可以理解为等于。

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-10-23 13:29:00

CAINABAOSHAN 发表于 2024-10-23 12:28
你说的时引入新的外部PCD是这样说的吧，如果内部PCD还没有确定好，这点是不适用的

我这里是首次灭菌验证，那请问首次灭菌验证对于EPCD和IPCD阳性率之间有什么要求吗？EPCD＞IPCD，大于多少有规定吗？

jm12325321 · 发表于 2024-10-23 15:51:50

简单来说，你有一个已确认的灭菌工艺，其PCD也是已确认的，这时你想更换EPCD，可以引用该条款，在20%误差内可接受更换EPCD。但是如果你是做全新的灭菌验证，那么你的IPCD是未经确认的，就违背了该条款的前提。首次验证短周期里EPCD应大于等于IPCD，其阳性数大于IPCD即可。假设做出让步初次验证你也引用该条款，你就必须要保证半周期结果的可靠性和真实性。

CAINABAOSHAN · 发表于 2024-10-23 19:01:21

爱吃鸡蛋的橘子发表于 2024-10-23 13:29
我这里是首次灭菌验证，那请问首次灭菌验证对于EPCD和IPCD阳性率之间有什么要求吗？EPCD＞IPCD，大于多少 ...

这个没有规定，但是要注意抗性之间的关系比率，IPCD的阳性数不易太多,短周期需要达到的效果：EPCD≥IPCD≥产品

对于ISO11135:2014中短周期EPCD和IPCD抗性大小解读

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