试液，滴定液保质期的文件支持有哪些？

杯水车薪，薪水 · 发表于 2024-10-22 13:30:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

这次的内部审查被领导提问滴定液试液一些的保质期为什么要定6个月依据是哪些有没有文献支持，有没有稳定性考察等等~

猫星人 · 发表于 2024-10-22 13:36:48

滴定液是需要做有效期验证的，其他的试剂试液可以根据风险评估，分等级管理，在你们的试剂试液管理规程中去规定

seo_0401 · 发表于 2024-10-22 13:45:18

可以参考新版GMP指南质量控制实验室

老石106 · 发表于 2024-10-22 13:46:48

放置一段时间之后复标，如果浓度偏差在范围内就还可以用，也可以作为储存期限的依据

白天的星星v2r · 发表于 2024-10-22 14:24:27

没有明确规定的，通常做效期确认

hailuo78 · 发表于 2024-10-22 16:32:53

白天的星星v2r 发表于 2024-10-22 14:24
没有明确规定的，通常做效期确认

楼主估计知道，但是想省这一步

杯水车薪，薪水 · 发表于 2024-10-23 13:38:21

hailuo78 发表于 2024-10-22 16:32
楼主估计知道，但是想省这一步

是了，常用的做了有效期的标识但是被提问问什么是6个月有没有文献支持

鲍鲍12 · 发表于 2024-10-23 13:40:47

在中国药品检验操作规程那个红色的本本里面有写

杯水车薪，薪水 · 发表于 2024-10-23 14:26:43

鲍鲍12 发表于 2024-10-23 13:40
在中国药品检验操作规程那个红色的本本里面有写

好的，我等会找找看

hailuo78 · 发表于 2024-10-24 10:31:12

杯水车薪，薪水发表于 2024-10-23 13:38
是了，常用的做了有效期的标识但是被提问问什么是6个月有没有文献支持

该做还是要做，先有的方案计划，可以一次做个2-3个，我们这用了3年把所有的滴定液，试液，指示剂，包括流动相

杯水车薪，薪水 · 发表于 2024-10-24 13:48:51

hailuo78 发表于 2024-10-24 10:31
该做还是要做，先有的方案计划，可以一次做个2-3个，我们这用了3年把所有的滴定液，试液，指示剂，包括流 ...

嗯。谢谢了~

J3J · 发表于 2024-11-16 13:51:39

路过学习

[检验] 试液，滴定液保质期的文件支持有哪些？