橡胶膏剂制备方法变更求助

xhw520lzz · 发表于 2024-10-18 14:58:00

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橡胶膏剂（中成药）制备方法由溶剂法（使用溶剂油）拟变更为热压法（不使用溶剂油），辅料种类及用量有变化，属于哪种变更呢？需要做哪些研究呢？谢谢！

雅竹 · 发表于 2024-10-18 16:16:59

按照《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》至少是中等变更。

yhgz · 发表于 2024-10-27 20:11:57

路过学习！

snow_v21st · 发表于 2024-10-29 08:35:12

至少是中等变更，成品前后质量对比研究肯定是要做的，像什么【黏附力】【释放度】【释放度】肯定都是要做的，另外辅料的选择，对皮肤的刺激性对比等等，不太容易做哦

xhw520lzz · 发表于 2024-10-29 08:38:19

snow_v21st 发表于 2024-10-29 08:35
至少是中等变更，成品前后质量对比研究肯定是要做的，像什么【黏附力】【释放度】【释放度】肯定都是要做的 ...

谢谢！

snow_v21st · 发表于 2024-10-29 08:42:17

xhw520lzz 发表于 2024-10-29 08:38
谢谢！

不客气！这个变更你最好跟当地省局沟通一下，如果省局可以接受按照中等变更受理，那问题不大，质量对比研究总是可以做出来的！就怕省局认为是重大变更需要cde申报！

zhjf · 发表于 2024-11-25 15:23:52

进来学习学习

pengsm · 发表于 2024-11-26 10:55:17

可能属于重大变更。外用制剂改变成型的方法属于重大变更

rhion · 发表于 2024-11-28 07:59:03

楼主不管进行的怎么样能分享一下嘛，或者能不能加个好友

xhw520lzz · 发表于 2024-11-28 16:21:00

rhion 发表于 2024-11-28 07:59
楼主不管进行的怎么样能分享一下嘛，或者能不能加个好友

目前还没开始，也没头绪。

rhion · 发表于 2024-11-29 08:02:19

xhw520lzz 发表于 2024-11-28 16:21
目前还没开始，也没头绪。

不用溶剂法有好多家，奇正不用，广东粤威也不用，这个东西，以前各省省局管的不同，有的也就弄了。现在都很复杂

pengsm · 发表于 2024-12-11 10:16:18

做热压，不成功，我们还在用溶剂法

pengsm · 发表于 2024-12-11 10:20:17

外用制剂、蜡丸、糊丸等成型工艺方法的改变。属于重大变更

汉和生物科技 · 发表于 2024-12-13 13:46:46

重大变更申报补充申请到国家局。

怡红丶小爷 · 发表于 2024-12-14 12:53:42

进来学习一下

Lily_VIP · 发表于 2024-12-15 22:58:13

对对对、跟相关方电话沟通确认，要不然有点闭门造车自导自演了…………总得寻个指导标准和依据来

预感 · 发表于 2024-12-23 14:27:27

现在怎么样了