医疗器械注册证需要变更补正资料关于产品的检验报告覆盖性说明！！！！！！

18131130783 · 发表于 2024-10-18 14:45:10

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救救，补正资料说需要提交检验报告对于申报产品的覆盖性建议列表说明，现在怎么说明啊脑袋迷茫啊，产品检验只对一种规格的没有对所有规格检验。说明要怎么写呢！！！！求求大神

Redamancyzja · 发表于 2024-10-18 14:52:46

本帖最后由 Redamancyzja 于 2024-10-18 14:55 编辑

送检的这一种规格的性能指标要能覆盖你这个产品的所有规格，如果不能实现完全覆盖，那送检的这个规格就不具有代表性。有差异的规格还需要送样品进行额外测试

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-10-18 14:53:47

论述这个选择的型号对应的各个性能的测试能否覆盖所有型号，不能就老实补检去

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-18 15:24:35

注检报告没覆盖不同型号产品检测项目，快点准备补检去

18131130783 · 发表于 2024-10-18 15:58:08

差异也只是毫升数不同

18131130783 · 发表于 2024-10-18 15:58:41

逸马杀犬于道发表于 2024-10-18 14:53
论述这个选择的型号对应的各个性能的测试能否覆盖所有型号，不能就老实补检去

我就是不知道怎么论述，不知道怎么说明从那几点出发

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-10-18 16:02:34

18131130783 发表于 2024-10-18 15:58
我就是不知道怎么论述，不知道怎么说明从那几点出发

ASTM 3172，可以学习一下

18131130783 · 发表于 2024-10-18 16:13:16

逸马杀犬于道发表于 2024-10-18 16:02
ASTM 3172，可以学习一下

有资源么大神呜呜呜呜呜

朔mnqn19qs · 发表于 2024-10-18 16:57:05

产品技术要求对比表没做好？

18131130783 · 发表于 2024-10-19 09:30:40

朔mnqn19qs 发表于 2024-10-18 16:57
产品技术要求对比表没做好？

技术要求对比表也是需要补正的

dasadyygy · 发表于 2024-10-19 10:10:26

本帖最后由 dasadyygy 于 2024-10-19 10:16 编辑

编写一个关于《产品覆盖检验的说明》，说明中需描述： ——写明哪个型号覆盖了哪些规程型号。
——覆盖检验的型号与被覆盖检验型号之间的关系，列表说明。如A规格的检验的性能指标为1、2、3、4， B规格的的应检验的性能指标为1、2、3，逐条列出。
——总结。A型号的检验项完全覆盖B型号........

dasadyygy · 发表于 2024-10-19 10:17:37

18131130783 发表于 2024-10-19 09:30
技术要求对比表也是需要补正的

对比表是关键，写清楚每个型号的性能指标适用项，再加个说明就可以了

18131130783 · 发表于 2024-10-19 10:24:36

dasadyygy 发表于 2024-10-19 10:17
对比表是关键，写清楚每个型号的性能指标适用项，再加个说明就可以了

好的感谢大神！！！！！！！！

医疗器械注册证需要变更补正资料关于产品的检验报告覆盖性说明！！！！！！

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