FDA

小苏烟 · 发表于 2024-10-18 14:14:56

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求一份，FDA医疗器械注册，关于产品的技术要求编辑的指导原则类似的文件！各位大神请多多指点

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2024-10-18 14:20:56

FDA还要编制产品技术要求吗？？我只知道查看你产品在FDA的分类，然后查看该分类下有没有对于的上市指南里面可能会对性能指标有要求但不是强制的，然后查相应对照品的一些指标做对比。

小苏烟 · 发表于 2024-11-21 16:48:43

纵横江湖的小蟹发表于 2024-10-18 14:20
FDA还要编制产品技术要求吗？？我只知道查看你产品在FDA的分类，然后查看该分类下有没有对于的上市指南里面可能会对性能指标有要求但不是强制的，然后查相应对照品的一些指标做对比。

不是很了解这块，知道国内是有要求编辑“产品技术要求”的，

小苏烟 · 发表于 2024-11-21 16:49:40

小苏烟发表于 2024-11-21 16:48
不是很了解这块，知道国内是有要求编辑“产品技术要求”的，

这个FDA的医疗器械分类，以及对应的上市指南怎么查找啊，你知道不，或者你那里有相关资料，可以分享吗

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2024-11-22 16:03:14

小苏烟发表于 2024-11-21 16:49
这个FDA的医疗器械分类，以及对应的上市指南怎么查找啊，你知道不，或者你那里有相关资料，可以分享吗

FDA官网呀，在里面的medical device里面。如果你知道你的产品国外的对照品，也很容易找

小苏烟 · 发表于 2024-12-8 10:04:42

纵横江湖的小蟹发表于 2024-11-22 16:03
FDA官网呀，在里面的medical device里面。如果你知道你的产品国外的对照品，也很容易找

谢谢大哥，我这也是刚开始搞这个，不知道怎么找