洁净车间加装无线网络需要做哪些验证

zc6666 · 发表于 2024-10-18 09:08:40

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各位老师，我们车间加装了类似于灯罩一样的无线网络，请问需要做哪些验证呢，IQ、OQ、PQ都得做吗

vonapk · 发表于 2024-10-18 09:11:04

？？？这也要做验证？？？你先判断是否为直接影响系统吧，感觉会评定为非直接影响系统，只需要调试就好

zc6666 · 发表于 2024-10-18 09:17:37

vonapk 发表于 2024-10-18 09:11
？？？这也要做验证？？？你先判断是否为直接影响系统吧，感觉会评定为非直接影响系统，只需要调试就好

我的意思车间需要做哪些验证

jia147896 · 发表于 2024-10-18 09:22:21

这算是车间的小改造，确认是否需要做环境确认，安装确认。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-10-18 09:24:31

评估下，没必要

linchk · 发表于 2024-10-18 09:24:50

zc6666 发表于 2024-10-18 09:17
我的意思车间需要做哪些验证

做个设备验收运行就可以了。这个也不需要车间做，让你们的设备部或IT部门验收就行，你们只管用。

可以不做验证。因为这个属于非关键设备。与产品质量，没有关系。就算这个WIFI坏了，也不会影响生产吧？

除非，你的生产设备，要与这个WIFI进行联接，需要通过上网运行，来进行生产。那这个WIFI与生产有关系了，才需要进行验证。

CoLtd · 发表于 2024-10-18 09:25:43

本帖最后由 CoLtd 于 2024-10-18 09:50 编辑

是B级区嘛？是在A级区域里面还是外面做的改造？
破墙了吗？对于墙面或顶部造成了破损吗？新装的灯罩是否会导致空气和外界的联通从而影响洁净环境？灯罩是否与墙面或房顶齐平？是否会有清洁消毒的死角产生？灯罩是否影响了原有的气流流行？
这个应该在变更的时候做评估，再决定要不要做补充验证的。
如果影响大，对于房间的EMPQ要重做，可能培养基模拟灌装也要补做。

2742897257 · 发表于 2024-10-18 09:25:57

可以不做4Q，但除了本体的简单调试确认外还会对车间产品以下的影响：
1.环境影响评估：EMI电磁干扰和空气流通和洁净度的影响
2.是否影响厂房的物理结构，是否会影响对其他生产设备的维护与操作（这个如果做确认可以在IQ里做）
3.安全性评估：工艺安全性和防火性能（同上）
4.数据完整性：是否会影响已有的计算机系统验证内容，与其他控制系统的兼容性

CoLtd · 发表于 2024-10-18 09:49:15

linchk 发表于 2024-10-18 09:24
做个设备验收运行就可以了。这个也不需要车间做，让你们的设备部或IT部门验收就行，你们只管用。

可以 ...

对
如果是生产设备所用的WIFI网络，用于进行GMP数据的通信的，那其实属于计算机化系统的基础设施范畴，是对原有基础设施的一个变更（比如从原有的有线网络改为了无线传输，发生了数据传输形式的biange）需要做补充CSV的。

建议发起一个变更，把这次改造与数据传输相关的、与洁净环境相关的要素都评估一遍，然后再来决定做哪些验证。

Shy微笑 · 发表于 2024-10-18 11:03:17

jia147896 发表于 2024-10-18 09:22
这算是车间的小改造，确认是否需要做环境确认，安装确认。

啥叫小改造，换个门把手算吗？与质量无关或者关系很轻微的都在可接受范围内啊

ω6de50313 · 发表于 2024-10-18 11:31:31

CoLtd 发表于 2024-10-18 09:49
对
如果是生产设备所用的WIFI网络，用于进行GMP数据的通信的，那其实属于计算机化系统的基础设施范畴， ...

别人想表达的是破环车间环境了，需要做那些验证

CoLtd · 发表于 2024-10-18 11:36:16

ω6de50313 发表于 2024-10-18 11:31
别人想表达的是破环车间环境了，需要做那些验证

我上面另一条里回复他了啊

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-18 13:05:20

为什么要做验证

[空调系统] 洁净车间加装无线网络需要做哪些验证

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