EO和ECH方法验证

爱吃鸡蛋的橘子

请教各位：
    EO灭菌解析验证时，如果第一个时间点ECH未检出，那么后面的时间点还测试吗？

爱吃鸡蛋的橘子

还有ECH标准浓度大家都配制多少范围的？如果按照YY/T 1690里面范围4-100mg/mL来配制好像不合理啊，按照药品分析方法指导原则范围应该是日常残留浓度的80-120%左右。4-100mg/mL浓度也太大了。
还有EO标曲的浓度按照14233中的范围浓度好像也很高

156067

验证的时候都测，日常你可以说验证的时候没有，所以不错或者偶尔测之类的。

对的，被你发现国标不合理的地方了，按自己方法和样品浓度配就好了

爱吃鸡蛋的橘子

156067 发表于 2024-10-17 11:05
验证的时候都测，日常你可以说验证的时候没有，所以不错或者偶尔测之类的。

对的，被你发现国标不合理的 ...

但是啊，我有朋友单位EO浓度没有按照14233配制被开了不合格项，上海市局开的

爱吃鸡蛋的橘子

156067 发表于 2024-10-17 11:05
验证的时候都测，日常你可以说验证的时候没有，所以不错或者偶尔测之类的。

对的，被你发现国标不合理的 ...

所以呢，大家EO和ECH标曲浓度应该怎么配？

156067

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-10-17 12:34
但是啊，我有朋友单位EO浓度没有按照14233配制被开了不合格项，上海市局开的

具体开的描述是什么？没有符合14233？这就要看产品了，输血输液是14233，其他产品没说一定要14233吧。或者他们自己参考了14233但又没有按14233去执行，然后自己也没去验证自己的操作，那是会容易被开的

直接参考16886呀，浓度按实际样品浓度或者理论最大浓度计算然后选择标准溶液浓度，14233的几个浓度完全不合理的，27415是建议关注浓度的50%~150%（0~150%）。EO标准是＜10ppm一般就0~15ppm浓度。然后32465也可以去看看。

器械很多国标都是很奇怪的，也不知道是出于什么考虑，逻辑解释不通

爱吃鸡蛋的橘子

156067 发表于 2024-10-17 13:22
具体开的描述是什么？没有符合14233？这就要看产品了，输血输液是14233，其他产品没说一定要14233吧。或 ...

他们是技术要求里EO残留测试方法执行14233，然后审核老师就是开了不符合项啊，没有完全按照14233来执行

爱吃鸡蛋的橘子

156067 发表于 2024-10-17 13:22
具体开的描述是什么？没有符合14233？这就要看产品了，输血输液是14233，其他产品没说一定要14233吧。或 ...

我本来方法验证时是按照定量限和产品标准限来定制标曲浓度的，看了他们开的不合格项，现在考虑EO残留测试方法重新按照14233来配制标准重新验证

156067

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-10-17 14:15
我本来方法验证时是按照定量限和产品标准限来定制标曲浓度的，看了他们开的不合格项，现在考虑EO残留测试 ...

是输血输液非得写14233吗？不是的话，技术要求不写14233不就好了