CMDE推荐的临床评价路径必须要执行吗？

cdgreat · 发表于 2024-10-17 09:56:11

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大家好，临床评价时必须按照器审中心推荐的临床评价路径进行吗？推荐的临床试验路径，我是否可以走同品种比对？

Chowvine · 发表于 2024-10-17 11:37:19

人家说推荐做临床的意思就是明告诉你了要做临床告诉你要做临床了你考虑一下如果做同品种，后面不认可注册风险谁来承担。一年发补时间再做临床可来不及。这个空子别钻

linfei8788 · 发表于 2024-10-17 13:39:17

列出来的高风险产品一定要做临床试验。其他的情况要视你们的实际情况，有没有前代产品，基本原理，成分有显著变化没，前代做了临床试验没？要具体问题具体分析