设备参数验证与设备sop的关系

zc6666

各位老师，外审老师说我们的灌装拧盖机sop上没有操作参数，如生产速度，压力等，但是我们这台设备共线的产品特别多，都是体外试剂，不同的装量规格加起来也得有30多种产品，因此设备确认也没有去验证参数，现在生产打算在设备sop上加上生产速度这个参数，如5ml～10ml规格生产速度应≤60瓶/min，10ml～20ml应≤45瓶/min这句话，我想问下设备sop需要像这样写运行参数吗，装量规格相关的参数不应该是在产品生产规程里面吗？那设备sop一般写什么参数呢？可以直接写速度的上下限吗，不写装量规格，直接生产速度应在40瓶～60瓶范围内，其他的带有规格的参数放在产品生产规程里，这样可以吗？第二个问题设备sop的参数是不是应该是OQ时候对与工艺参数相关的设备参数的上下限进行测试，不一定用产品，测试合格的参数写进设备sop里面？然后PQ和工艺验证根据产品工艺参数进行确认产品生产参数的上下限范围，写进产品生产规程，不知道我这个思路对不对？恳请各位老师指正

linchk

SOP不 写运行参数，员工怎么来操作，开机后的，按什么速度，什么规格来运行这台设备呢？让他们根据自己脑子里的记忆来操作设备吗？

我的理解，SOP里，是要这些参数的。员工操作的时候，就是按SOP来操作，SOP上怎么写，他就怎么操作，无论是谁都是一个操作模式, 任何人来操作这台设备时，都是一个操作模板。不需要个人发挥自己的聪明才智。所有操作都是固有的，大家的操作都是一模一样，

就是你后面的思路，可以列一个所有生产产品对应 的操作清单。30多个产品，对应 的操作参数（很多参数，一个一个列出来） 一目了然。 生产哪个品种，对应那个参数进行设备的操作运行。

vonapk

设备sop是需要写运行参数的，越具体，操作人员越能实施到位，产品生产规程当中也是要写的

13771305602

你里面的问题太多
首先设备参数有设备本身的技术参数、各单品种的设置参数或者说运行参数，这些都需要在设备的操作规程中体现
抛开设备的设计参数即运行范围，各单品种的运行参数范围都是验证的范畴
设备OQ确认设备设计参数
设备PQ选择代表性的产品做运行参数范围的验证
以你的逻辑
你们的验证工程师何在

zc6666

vonapk 发表于 2024-10-16 07:56
设备sop是需要写运行参数的，越具体，操作人员越能实施到位，产品生产规程当中也是要写的

那这两个sop的写的参数是一样的吗，还是说设备比较宽泛，产品的具体到某一个产品，我这个设备要共线30多种产品，每个产品还有多种规格的组分，总不能每个产品非常具体的都写到sop里吧？可不可以直接在设备sop里不写产品，直接写运行参数范围，所有产品所用到的参数都在这个范围里，这样可以吗？

老K

首先说下第二个问题：我认为你的思路基本上是没有问题的。
然后说你上面那个问题：设备SOP是需要把相关参数标明的，特别是比较关键的参数（生产速度就是关键参数）。如果你们这个设备的生产速度是跟装量相关的（不管是正相关还是负相关）那么在参数中加上装量是合理的；如果不相关自然是不用加上。

zc6666

13771305602 发表于 2024-10-16 08:49
你里面的问题太多
首先设备参数有设备本身的技术参数、各单品种的设置参数或者说运行参数，这些都需要在设 ...

主要还是产品品种太多了，每个品种还有好多组分，总共加起来也得有60多种产品。老师麻烦再问一下，OQ的设计参数指的是，比如生产速度范围是1-75，是指确认能否达到1或者达到75这个设定速度对吗，不需要确认产品是否符合要求，那个放在PQ来做，PQ的话就是需要验证产品的运行参数范围了对吗，验证合格的参数放到sop里面，那我有个疑惑点那工艺验证不也是验证产品的运行参数吗，这两有啥区别吗，感觉我又有些迷惑了，请老师指教。

13771305602

zc6666 发表于 2024-10-16 09:19
主要还是产品品种太多了，每个品种还有好多组分，总共加起来也得有60多种产品。老师麻烦再问一下，OQ的设 ...

设备的设计参数是设备的固有性能在OQ的时候测试，可测三个值，最大、最小、中间，主要是看设备运行能力的是否能达到设计参数；
有60多个品种，每个品种的正常运行参数都不一样，可以选运行最快的和运行最慢的、运行速度在中间的做设备的PQ验证；
至于各品种的运行参数在做产品工艺验证时确认，品种的工艺验证验证的重要一部分内容就是设备的运行参数设置的是否合理；
工艺验证验证的是各品种的工艺规程，器械叫工艺流程；
SOP是根据工艺规程或工艺流程建立的；
希望能帮助到你