已取得注册证产品需要变更生产场地，需要怎么操作。

铞ル鎯裆

我公司氟化泡沫产品已经取得注册证，原来设计是在洁净间进行生产，因为洁净间需要初包装其他产品，现在想将生产场地移出洁净间，到普通干净的环境（氟化泡沫技术要求有微生物限度要求）。现在正在取生产许可证阶段，可不可以变更生产场地？变更生产场地需要做些什么？

刘澄胜

普通干净环境怎么理解？能控制环境微生物这些？如果不能通过清洗、消毒、灭菌等手段来控制产品微生物且产品有比较严格微生物要求的，不建议移出洁净车间生产。

ahhhhhh2020

体考过了那就先拿证再变更，还没体考就问省局

williamtang

你的产品原来是在洁净区生产的，现在想变更到非洁净区生产？这个不是降低了控制要求，增加产品质量风险么，可以变更么？

luknqqnuq1

这个不是变更场地，是变更生产工艺，

重新做工艺验证，试制、注册检验，注册变更

烁红

有微生物限度要求的应该是要放到洁净车间吧

铞ル鎯裆

刘澄胜 发表于 2024-10-15 16:40
普通干净环境怎么理解？能控制环境微生物这些？如果不能通过清洗、消毒、灭菌等手段来控制产品微生物且产品 ...

生产产品本来是没有要求需要再洁净环境下生产的，还有产品有抑菌的成份，计划是普通环境每天做消毒等环境控制，验证当前环境生产出的产品微生物限度符合技术要求；
为什么需要变更，洁净间有其他产品生产需求，氟化泡沫需要搅拌、灌装、冲压缩气体。不能同时生产以免影响其他产品；

铞ル鎯裆

luknqqnuq1 发表于 2024-10-15 16:51
这个不是变更场地，是变更生产工艺，

重新做工艺验证，试制、注册检验，注册变更

单从产品上说没有要求必须洁净间生产，当时注册选在了洁净间。提交的生产场地也是洁净间位置。现在就上想在生产许可检查前做些什么能够变更一下

LLZz

当初就不应该自己主动去提高标准，自己给自己加码了，现在想下来就烦了。你要说服你那边的检察员你这个行为对产品没影响，但是从洁净区转到非控制区肯定会有影响，这就看你们怎么解释了

q54528

注册的时候是洁净区，生产备案不是洁净区，环境要求降低了，虽说现阶段注册体考完了之后生产许可检查可以豁免，但是生产环境都不一样了，这不得重新来？！

bangzhibing

体考的时候可是按照无菌现场指导原则来检查的，现在想变普通环境生产，设计开发到生产，重新再来一边吧

bangzhibing

铞ル鎯裆 发表于 2024-10-15 17:02
生产产品本来是没有要求需要再洁净环境下生产的，还有产品有抑菌的成份，计划是普通环境每天做消毒等环境 ...

你们的计划不会分时段来排生产，几个产品非要一起生产？

Eternalx9h

建议分时段来生产，不要变更，太麻烦了。

沉默是输

建议别走变更，重新拿个证吧！

浪me4aezmt

大概率要走注册变更和生产许可变更吧，生产环境变化，生产工艺验证要重新做，要说明原因及是否产生新的风险；建议先去问省药监局老师，确认是否要走注册变更，再说吧

AUTOZAI

开玩笑吧？不要乱来！

一念花开fm9

大哥。挪出来，微生物限度控制这项不好搞哦

dasadyygy

1.原来设计在洁净间，现在要移出洁净间。这是生产工艺发生变化。注册证都要变更，而且是生产环境降级、风险增加，这个验证几乎跟新注册差不多了。

2.生产许可申报期间干这事儿。这是批量生产与设计开发差异，属于转换问题，生产许可的体考就过不了，拿不到生产许可证。

真要这么做，就撤回生产许可的申请，然后做注册证的变更，做完后再重新做生产许可申请，等同于之前的所有工作全部白干。

建议你，现在什么也不要做，先拿到证再说。

商商

往高标准好变 往低标准不好变

zjx512

拿到许可证后，做验证、做评估、做变更，要能证明此次重大变更，通过设置的措施产品能满足要求。你这个够呛，微生物控制你需要措施的。普通车间，你再干净也没用，没有工艺稳定性。