关于二类医疗器械变更问题

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咨询一下：二类器械变更问题，注册试生产的配制设备用的是50L，现在已经拿到注册证了，大货配制设备想用1000L的（工艺参数和50L的有区别），现在走产品的设计变更，问题是：1.这个属于关键工序的设备变更，需要告知省局相关部门吗？还是在年度自查报告写上就可以？
2.大货生产的前三批用来做工艺验证，公司质量部按照成品质量标准检验合格，验证通过后，还需要送第三方型式检验吗？

Chowvine

不需要走注册变更。自己内部变更就行了 ，不涉及技术要求和说明书 你走什么注册变更 给自己找事。

JayChene41

走企业内部变更，三批试生产内部检验合格，验证报告输出即可。

沉默是输

不需要走注册变更，做好设备确认和工艺验证就可以，保留好相关文件。

Eternalx9h

不需要走注册变更，技术要求和说明书有改动才涉及注册变更。
做好内部变更就行，变更记录等相关文件，以备飞检。