液体制剂的性状与可见异物

阿拉丁mdm · 发表于 2024-10-12 14:32:58

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例，液体制剂（眼用制剂）的质量标准中性状要求：本品为无色至微黄色的澄明液体。
其中已要求为“澄明液体”，是否有必要再将可见异物订入标准。
另，滴定液中是否需要单独订入“澄清度”检查项。
请大神解惑，谢谢

九五二七 · 发表于 2024-10-12 14:38:03

澄明主要是指液体的透明度和清澈程度，而可见异物的概念更为具体，包括不溶性微粒、纤维、毛发、白点等各种可能在液体中出现的异物。
即使液体看起来澄明，也不能排除存在极微小的可见异物的可能性

门门 · 发表于 2024-10-12 15:01:58

0904 可见异物检查法，
0105眼用制剂，
眼用制剂可见异物必须测，跟性状是什么没有关系。

滴定液啥意思？没看懂

将进酒 · 发表于 2024-10-12 15:02:39

同意楼上观点，我们一般会描述为：本品为无色澄明液体，无可见异物。

happyukl · 发表于 2024-10-13 08:01:27

按剂型的通则制定和描述标准项目

阿拉丁mdm · 发表于 2024-10-18 09:34:25

门门发表于 2024-10-12 15:01
0904 可见异物检查法，
0105眼用制剂，
眼用制剂可见异物必须测，跟性状是什么没有关系。

谢谢解释，写错了，应该是滴眼液

[药典/标准文件] 液体制剂的性状与可见异物