持续工艺确认规程和限度计算说明

九三 · 发表于 2024-10-12 08:55:36

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20240821 持续工艺确认管理规程00.pdf (198.14 KB, 下载次数: 197, 售价: 2 金币)

wscw2011 · 发表于 2024-10-12 09:05:58

无私奉献啊！给您点赞

徐炜城 · 发表于 2024-10-12 09:26:13

这个是方向啊

小米0 · 发表于 2024-10-12 10:28:48

谢谢楼主的分享
关于CPV都知道要做，但怎么做，楼主的文件给了个很好的指导，并且给出了很好的执行方式，点赞👍

九三 · 发表于 2024-10-12 10:38:04

小米0 发表于 2024-10-12 10:28
谢谢楼主的分享
关于CPV都知道要做，但怎么做，楼主的文件给了个很好的指导，并且给出了很好的执行方式， ...

多交流，多提意见，觉得还行，点个专业认可呗

鬼使神差 · 发表于 2024-10-12 11:28:41

感谢分享，学习大方向

机智鼠 · 发表于 2024-10-12 11:39:16

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是我对“持续工艺确认规程和限度计算说明”的详细解释：

1. **持续工艺确认**：持续工艺确认（Continuous Process Verification, CPV）是确保生产过程稳定并始终满足预定质量标准的一系列活动。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，CPV需要对产品的关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQAs）和关键工艺参数（Critical Process Parameters, CPPs）进行持续的数据分析和趋势判断。

2. **监测范围评估**：确定监测范围时，应考虑历史数据、类似产品的经验和工艺复杂性等因素。

3. **数据收集与分析**：从日常生产中收集关于原辅料、中间体、成品质量以及生产设备参数的数据，并通过适当的统计分析方法来评价整体趋势。

4. **实时监控与纠正措施**：CPV要求实时监控生产过程中的趋势变化，并及时采取纠正措施以保持工艺控制状态。

5. **年度回顾**：为年度质量回顾提供数据支持和参考标准。

6. **法规依据**：《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南。

以上信息仅供参考，具体实施时应遵循最新的行业法规和公司内部标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

句点 · 发表于 2024-10-14 15:10:14

机智鼠发表于 2024-10-12 11:39
作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是我对“持续工艺确认规程和限度计算说明”的详细解释：

1. **持 ...

打眼一看，你用的是AI

白昊文 · 发表于 2024-10-15 08:44:37

内容非常好。

精盐细吃 · 发表于 2024-10-15 11:01:02

楼主关于持续工艺确认关键参数的警戒限和行动限的设置方法很是合理

九三 · 发表于 2024-10-15 11:17:09

精盐细吃发表于 2024-10-15 11:01
楼主关于持续工艺确认关键参数的警戒限和行动限的设置方法很是合理

公差打折的验收图也是国标的方法，且在ICH的风险管理文件中有引用。
觉得还行，点个专业度吧

zuiaiduanwujie · 发表于 2024-10-15 11:29:27

关键工艺参数和关键质量参数是通过评估确认的，这么多都是关键参数吗？采集批次的规定是什么样的？多久算一个阶段？电子表的管控是怎么要求的？什么样的属异常趋势？等

九三 · 发表于 2024-10-15 11:45:22

zuiaiduanwujie 发表于 2024-10-15 11:29
关键工艺参数和关键质量参数是通过评估确认的，这么多都是关键参数吗？采集批次的规定是什么样的？多久算一 ...

关键工艺参数和关键质量参数/特性，理想状态下是通过研发阶段的DOE（实验设计）得到的，且是建立了X与Y的回归方程的，而在现实的世界里，很少有企业这样做的，研发是快快快，没有时间也没动力和能力做这些的，所以，才会有后期的各类评估/拍脑袋和依据经验。这时候，宁可多，也不能/不敢少的。
采集的批次，如果是新产品，则以研发和上市前的批次数据，如果是老产品，收集尽量多的批次数据，如至少30或50批的数据，而这些批，应当是验证状态下的（各方面受控的）。
多久算一个阶段，根据具体产品情况，如价值高的批次量少的，和普药批量大的，前者要短一些，后者要长一些，风险不一样，担心不一样。定时间长度的阶段，只为系统汇总一下，根据企业情况吧，因为是一个持续性确认的事，不同于回顾或再验证，持续性是实时监控的，有趋势和异常可以当下看到。
从验收图的情况来说，异常就是超出警戒限的点或批次数据。

迷路的人 · 发表于 2024-10-16 11:28:25

感谢分享

blunk · 发表于 2024-10-17 11:44:45

感谢分享~~~~~~~~~~

blunk · 发表于 2024-10-17 16:16:17

我也一直觉得现在好多用minitab的都是为了用而用，以瓢画葫，但又不好推翻他们

九三 · 发表于 2024-10-17 17:04:31

blunk 发表于 2024-10-17 16:16
我也一直觉得现在好多用minitab的都是为了用而用，以瓢画葫，但又不好推翻他们

拿来主义，先用再说，糊弄自己，关键是为了糊弄检查者

KMT · 发表于 2024-10-18 08:27:14

都是大佬，学习

雪松无悔 · 发表于 2024-10-18 13:26:39

谢谢分享。

kfc2046 · 发表于 2024-10-18 15:37:19

感谢分享，一起学习学习。

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