清洁再验证要做待清洁时限和保存时限吗

制药土著

清洁再验证，除了验证清洁效果外，，需要再做上述两个吗

来自安卓APP客户端

小杨小杨zcx

有风险，自己做风险评估。可以参考一下GMP附录里面的内容。一般都是做三批次（待清洁、清洁效果、清洁有效期）

贾斯特耐克

首次清洁验证完成后，是进入持续监控阶段，每年也有年度回顾报告。再验证时，你要收集首次清洁验证到目前为止所有的清洁情况，有无超限超标、偏差、变更，包括生产部门的需求等等，从这里面去评估出来，你目前的清洁验证的策略是否需要调整，这里面就包括清洁时限和保存时限，总之，得通过数据去支持你做，还是不做。

woshini2ge

在清洁再验证中，通常需要对待清洁时限和保存时限进行考虑。
一、待清洁时限
定义与意义
待清洁时限是指设备或系统使用后到开始清洁的允许间隔时间。确定待清洁时限是很重要的，因为在这个时间段内，设备表面的残留物可能会发生物理或化学变化。例如，某些活性成分可能会分解、干结在设备表面，或者与设备表面材质发生反应，从而增加清洁的难度。
验证的必要性
如果超过了规定的待清洁时限，可能会导致清洁不彻底，从而影响下一批次产品的质量、安全性和有效性。所以需要通过验证来确定一个合理的待清洁时限，以确保在这个时间范围内，按照既定的清洁程序能够有效地去除设备上的残留物。
在验证过程中，需要设计不同的待清洁时长的实验，例如设置超出正常待清洁时限一定比例（如 10%、20%、50% 等）的时间间隔，然后按照清洁程序进行清洁，再对清洁后的设备进行检测，评估是否满足清洁要求。
二、保存时限
定义与意义
保存时限是指设备清洁后到下一次使用前允许存放的时间。设备清洁后，虽然表面看起来干净，但随着时间的推移，可能会有微生物滋生、重新被污染或者设备材质本身可能会发生一些变化（如生锈等，如果是金属设备）。
验证的必要性
验证保存时限可以保证在设备下次使用时仍然符合生产要求。验证过程中，要模拟不同的保存环境（如温度、湿度等条件）和保存时间（同样可以设置不同的时间梯度，如 1 天、3 天、7 天等超出正常保存时限的值），然后在保存期结束后，对设备进行微生物检测、残留检测等，以确定设备在规定的保存时限内是否仍然处于清洁、可用的状态。

keepw777

首先需要明确再验证的是什么导致的？清洁方法发生变化？设备发生变更？还是因新品种引入或者其他原因导致可接受标准受到挑战？还是只是到了你们规定的再验证周期？前三者情况应该需要重新做待清洁和保存时限，最后一条情况通过风险评估可以选择不做，但这东西多做绝对不挑毛病

流浪的行者

学习了。。。。。

发呆DZH

储存条件没有变的话，不用做