有源设备包装变了，需要注册变更吗

Wendy0919

瓦楞纸箱变成航空箱了，这个需要注册变更吗

woshini2ge

、商业生产和销售方面
公司内部产品包装变更：如果是公司生产的产品，原本使用瓦楞纸箱包装，现在改为使用航空箱包装，且公司的生产经营信息如经营范围、产品类型等没有发生实质变化，一般不需要进行专门的注册变更手续。但是，公司需要确保新的航空箱包装符合相关产品包装的质量、安全等标准和要求。
产品销售市场监管要求：在某些特定行业或产品领域，对于包装的变更可能有严格的监管要求。例如医疗器械、电子产品等对包装的保护性、防静电等性能有明确规定，如果从瓦楞纸箱变为航空箱涉及到这些性能的改变，可能需要向相关市场监管部门进行备案或申请变更，以确保产品的包装符合行业标准和销售许可要求。
货物运输和物流方面
物流企业内部包装转换：对于物流企业来说，如果只是在内部运输和仓储过程中，将原本的瓦楞纸箱更换为航空箱，以提高货物的运输安全性和存储便利性，通常不需要进行注册变更。但是，物流企业需要更新内部的货物包装信息记录，以便于管理和追踪货物。
国际运输和海关申报：在国际货物运输中，如果货物的包装从瓦楞纸箱变为航空箱，可能会影响到海关申报和货物的通关手续。海关对于货物的包装形式、材质等信息有严格的申报要求，包装的变更可能需要在海关申报系统中进行相应的更新和说明，以确保货物能够顺利通关。
航空运输相关规定方面
航空货运包装标准：如果航空箱是用于航空运输，那么需要符合航空公司和航空管理部门对于货物包装的特殊要求。航空公司可能会要求对航空箱的尺寸、重量、结构强度、标识等进行检测和认证，以确保其在航空运输过程中的安全性。在这种情况下，需要按照航空公司的要求进行相关的检测和认证手续，这可以视为一种特殊的 “注册变更” 程序，以获得航空运输的许可。

逸马杀犬于道

看涉不涉及产品技术要求，不涉及自己内部变更验证完报重大事项就得了

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，关于您提到的有源设备包装从瓦楞纸箱变成航空箱的问题，是否需要进行注册变更，可以参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。根据该指导原则，对于有源医疗器械的任何变更，特别是涉及到产品包装的变更，都需要进行全面的风险评估。如果这种变更可能影响到产品的安全性、有效性或质量，那么就需要申报变更注册。

具体来说，虽然从瓦楞纸箱变为航空箱看似是包装材料的简单更换，但如果这种改变可能影响到产品的保护、存储条件或是运输过程中的稳定性，那么就可能需要进行相应的测试和验证，以确保产品在整个生命周期内的性能不受影响。因此，建议在这种情况下进行详细的风险评估，并根据评估结果决定是否需要进行注册变更。

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小砝码

这个变更包装首先内部的变更流程是一定需要走的，并且新包装需要满足相关测试和验证，并备档，至于是否需要注册变更，需要考量风险，是否更换包装对产品有破坏或者其他的重大影响，若风险低可接受，仅需内部变更，备案，年底内审前更新掉即可

Redamancyzja

包装涉及到模拟运输测试和14710环境试验，你们内部评估一下换了包装材质对于设备的安全性是不是提高了（包装更扎实、牢靠），如果是的话，走一下内部变更就可以了