打开中药的「科学密码」

沁人绿茶.

中药作为中华文化的瑰宝，在现代化进程中正面临着继承与创新的双重挑战。

特别是在推动中药高质量发展的过程中，如何突破关键技术瓶颈，实现传承创新，是首要解决的问题。
自2021年以来，中药新药研发呈现出加速态势，截止2024年6月，短短数年间，已获批上市的新药数量跃升至34款，较以往显著增长。  
但由于中药本身的复杂性及成分多样性，其物质基础的研究存在一定的难度。大部分企业在研究过程中会遇到难以确定成分、结构相似成分难以区分等问题，而除了中药本身成分的复杂性之外，分析技术和设备的限制也会增加企业在分析过程中的难度。因此，有效的研究方法及手段在明晰药物物质基础的研究过程中至关重要。
上海诗丹德标准技术服务有限公司，依托累积的中药化合物库，采用LC-DAD-MSn联用技术，将中药化学成分的保留时间、紫外光谱和多级质谱等多个信息整合，与Agilent公司合作建立了目前全球最大的以化合物实物为基础的“安捷伦-诗丹德天然产物高分辨质谱数据库”（PCDL数据库）。
该数据库还可与多种组学分析软件和代谢流软件配套使用，最大程度助力中药药效物质基础的研究。

“深入研究，浅出标准”——是诗丹德秉承的理念，在中药质量标准的研究中，深入运用多学科融合的方法，对中药复杂体系活性成分进行系统分析，建立中药成分“化学-代谢-生物”三位一体系统分析方法，通过对中药质量标志物的深入探索，为构建科学、易懂的中药质量标准体系提供有力支撑。  看以下案例，PCDL数据库如何为科学地制定中药质量标准提供依据：  案例一：西红花质量标准研究  将化学物质研究、药理作用研究及感官指标研究结合到一起，我们发现西红花中的苦番红花素不仅批间含量稳定，也是发挥功效的主要物质基础及西红花苦味的主要来源，结合这一发现最终形成了2020年版药典的质量标准。
  

案例二：金钗石斛新标准  金钗石斛的市售价格与生长年限呈正相关，但通过对多批次金钗石斛的研究发现，多数石斛生物碱含量随生长年份增加而降低，而石斛倍半萜苷与之相反，后续结合功效等研究，或成为金钗石斛的新标准。
  
案例三：还原经典名方“一碗汤” 如何还原“一碗汤”是经典名方研究的重点，在经典名方基准样品的研究过程中，借助高分辨质谱数据库发现其代表性成分，并在此基础上开发了基准样品的特征图谱，综合药材-饮片-基准样品的量值传递等内容最终形成基准样品的质量标准草案。



案例四：改良型新药质量标准提升  在改良型新药质量标准研究过程中，基于高分辨质谱数据库鉴定饮片及提取物的成分，结合入血成分分析、网络药理学等研究，从点-线-面-体多角度进行了质控研究，增加指标成分含量测定、大类成分控制和特征图谱质控。


案例五：同名同方药物的研发 同名同方药物的研发，处方药味信息往往受限于多基原药材的基原确定，借助高分辨质谱数据库的应用，确定可转移到制剂中的基原差异性标志物，从而反推药材的基原，助力同名同方药物的开发。  



多个案例证明，高分辨质谱分析技术可快速对中药材及中药复方的成分进行分析，助力中药新药研究、中药配方颗粒研究、中药质量标准提升等，加速获得新药批件。  中药物质基础研究与质量标准建立紧密相连，相辅相成，共同推动着中药的现代化进程。尽管研究过程中不断面临挑战，但随着现代科学技术的不断发展，越来越多的先进技术将被应用于中药研究领域，为中药物质基础研究及提升质量标准提供更多的途径和思路，科学打开中药的密码。  2024年9月上海诗丹德入驻蒲标网，共同助力中药新药：