外购组件

回来的空空 · 发表于 2024-10-9 16:32:24

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外购组件的配件已有注册证，还需要再做生物学试验吗？

w2416232 · 发表于 2024-10-9 16:38:47

如果你的加工过程对其不造成影响，可以使用其生物相容性报告，如果造成影响就不行

回来的空空 · 发表于 2024-10-9 17:16:34

w2416232 发表于 2024-10-9 16:38
如果你的加工过程对其不造成影响，可以使用其生物相容性报告，如果造成影响就不行

外购回来的不会再加工，只是使用的时候配合使用

zh11314 · 发表于 2024-10-9 19:19:56

他们产品是一种包装，你们是另一种包装，需要对换包装的影响进行生物学评估

回来的空空 · 发表于 2024-10-10 08:45:23

但其实注册检肯定是都一起做的，就不确定生物学有没有要求

zwq8866 · 发表于 2024-10-10 08:59:18

和你们的产品组合在一起作为一个器械注册你还得做生物相容性的。

hou9055 · 发表于 2024-10-10 09:25:41

如果说只是将其组合在你的产品上，未对其进行加工，可以引用厂家的生物学评价报告。

机智鼠 · 发表于 2024-10-10 15:24:09

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对外购组件的配件已有注册证是否还需要再做生物学试验的分析：

根据现行规定，外购组件如果已有医疗器械注册证，并且能够证明其后续生产过程（包括灭菌）与原产品一致，未增加任何生物学风险，则可以免予进行生物学试验。具体来说，若这些组件从生产企业购得，应加盖生产企业公章；若从经营企业购得，应加盖经营企业公章。此外，对于输注产品的初包装变化通常不需要进行生物学试验，但需要重新进行灭菌和有效期验证。建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求，并确保原材料（含外购组件）具有稳定的供货渠道及生产厂家的资质证明。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zjbreaking · 发表于 2024-10-16 22:52:18

回来的空空发表于 2024-10-10 08:45
但其实注册检肯定是都一起做的，就不确定生物学有没有要求

注册检不一定要做的，有注册证验一下证就可以的

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zjbreaking · 发表于 2024-10-16 22:53:42

zwq8866 发表于 2024-10-10 08:59
和你们的产品组合在一起作为一个器械注册你还得做生物相容性的。

生物相容性要看包装有没有对其进行二次影响，比如一起再灭菌了，可能会有影响就要做

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