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转自:国家药典委 编辑:水晶
9月29-30日,国家药典委公示了19个中药标准草案:黄连、艾叶、川芎、延胡索(元胡)、棕榈、益智、柏子仁、大豆黄卷、北沙参、黄芩、防风、白屈菜、天然冰片(右旋龙脑),冰片(合成龙脑),艾片(左旋龙脑);古汉养生精颗粒、古汉养生精口服液、古汉养生精片、心可舒片、消肿止痛酊。
其中新增项目的品种有11个:
黄连、艾叶、川芎(拟新增重金属与有害元素检查项);
益智药材(增订益智药材的水分检查项,浸出物项);
益智饮片(增订益智仁饮片的总灰分、酸不溶性灰分检查项,浸出物项);
盐益智仁饮片(增订盐益智仁饮片的浸出物项);
柏子仁(增订柏子仁药材薄层色谱鉴别项;增订柏子仁饮片薄层色谱鉴别项);
大豆黄卷(增订大豆黄卷的浸出物测定项);
北沙参药材(新增粉末显微鉴别项;新增水分、总灰分检查,新增浸出物项);
北沙参饮片(增列性状项,鉴别、检查、浸出物项同药材);
古汉养生精颗粒、古汉养生精口服液、古汉养生精片(新增了女贞子的薄层鉴别项);
心可舒片(【鉴别】新增了山楂的显微鉴别)。
1、黄连 根据本品重金属及有害元素蓄积及与土壤相关性研究结果,拟新增重金属与有害元素检查项; 2、艾叶 根据本品重金属及有害元素蓄积及与土壤相关性研究结果,拟新增重金属与有害元素检查项; 3、川芎 根据本品重金属及有害元素蓄积及与土壤相关性研究结果,拟新增重金属与有害元素检查项; 4、延胡索(元胡) 规范了延胡索饮片的炮制项表述,并完善了性状项。 5、棕榈 完善了棕榈药材、棕榈饮片、棕榈炭饮片的显微特征。 6、益智 增订益智药材的水分检查项,浸出物项;增订益智仁饮片的总灰分、酸不溶性灰 分检查项,浸出物项;增订盐益智仁饮片的浸出物项。
7、柏子仁 增订柏子仁药材薄层色谱鉴别项;增订柏子仁饮片薄层色谱鉴别项。
8、大豆黄卷 增订大豆黄卷的浸出物测定项。
9、北沙参 1. 完善了北沙参药材的性状项表述; 2. 完善了北沙参药材的横切面显微特征,新增粉末显微鉴别项; 3. 北沙参药材新增水分、总灰分检查,新增浸出物项; 4. 北沙参饮片增列性状项,鉴别、检查、浸出物项同药材。
10、黄芩 1. 完善了黄芩药材的显微特征; 2. 完善了黄芩饮片,酒黄芩饮片的性状。
11、防风 1. 修订了防风药材的性状; 2. 修订了防风药材的含量测定方法,更换了指标成分并制订了相应的限度; 3. 防风饮片同步修订。
12、白屈菜 完善了白屈菜药材的性状项表述
12、天然冰片(右旋龙脑) 修订了含量测定方法,并相应调整了限度要求。检查项下樟脑的测定方法同步修订。
13、冰片(合成龙脑) 1. 删除原标准中的结构式,分子式与分子量; 2. 修订了含量测定方法,检查项下樟脑的测定方法同步修订。
14、艾片(左旋龙脑) 修订了含量测定方法,检查项下异龙脑、樟脑的测定方法同步修订。
15、古汉养生精颗粒、 1.【鉴别】修订了人参、黄芪、枸杞子、淫羊藿、白芍的薄层鉴别项,新增了女贞子的薄层鉴别项。 2.【含量测定】修订了淫羊藿的含量测定方法。
16、古汉养生精口服液 1.【性状】修订颜色范围。 2.【鉴别】修订了人参、黄芪、枸杞子、淫羊藿、白芍的薄层鉴别;新增了女贞子的薄层鉴别。 3.【含量测定】修订了淫羊藿的含量测定方法。
17、古汉养生精片 1.【鉴别】修订了人参、黄芪、淫羊藿、枸杞子、白芍的薄层鉴别;新增了女贞子的 薄层鉴别。 2.【含量测定】修订了淫羊藿的含量测定项。
18、心可舒片 1.【制法】将“小片”“大片”分别规范为“规格 1”“规格 2” 2.【鉴别】新增了山楂的显微鉴别、删除了山楂的 HPLC 色谱鉴别。建议对山楂的鉴别持续研究,建立专属性的方法。 3.【特征图谱】修订了色谱条件与系统适用性试验内容。 4.【含量测定】修订了丹参、葛根含量测定项下的色谱条件等内容。 5.【规格】根据《中成药规格表述技术指导原则》,规范了规格项
19、消肿止痛酊 1.【鉴别】修订了芍药苷的薄层鉴别项。 2.【含量测定】规范了供试品溶液制备方法的文字表述。以g为单位重新折算了含量限度。 3.【用法与用量】以g为单位重新折算了服用量。 4.【规格】根据《中成药规格表述技术指导原则》,规范了规格项。
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