最小销售单元定义

论马非马

请问老师们，企业如果将最小销售单元定义为产品的“首层包装/初包装”，我们是泡壳包装的器械，只在泡壳贴标签，没有说明书，这样是不是就违反了6号令了。

yhgz

最小销售单元指里面的最小单位

156067

如果你说的前面半句话是指，你们的最小销售单元是单个泡壳包装的器械，只有标签，没有说明书，那么字面理解是违反6号令了

鬼使神差

不清楚器械要求

15958206140

首先：医疗器械必须有说明书，法规6号令规定。
6号令第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
第十八条　说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

霜飛翼

可以在封装泡壳的时候把器械和说明书一起放进去封装呀

wzzz2008

最小销售单元，就是字面上的最小销售单元，
也就是拿出来卖的最小包装。
当然，这里面拿出来卖的最小包装，不包含拆零销售，虽然现在很少有拆零销售。

咿咿呀呀ac1

六号令中没有规定说明书必须得是在最小销售单元里边的，有些说明书说一箱一张说明书，比如说有些口罩类的产品。理论上来说，只要你们的产品带有说明书就可以吧。

第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。


第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

只是说最小销售单元应该附说明书，没有表达说明书必须得在最小销售单元上。
标签确实是有写需要在医疗器械或者包装上（最小销售单元）。
如果你想表达的意思是，你们的产品最小销售单元里没有说明书，但是总包装里有，那理论上说是可以的。如果你想表达的意思是，你们产品没有说明书，那肯定是不行的。

机智鼠

关于最小销售单元的定义，根据《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条，注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。

对于泡壳包装的器械，如果仅在泡壳贴标签而没有说明书，这可能违反了相关法规。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），医疗器械说明书是载明适用于该医疗器械的产品性能、适用人群、使用方法等信息的重要文件。因此，企业应确保其产品符合所有相关法规要求，包括提供完整的说明书。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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給你點點小老鼠\(^o^)/~

pldsh

以光盘形式的说明书代替纸质的说明书也可以的

HEHUN1

关键是你的最小销售单元是按小包装、中包装还是大包装形式，最小销售单元应该要带说明书，否则客户怎么操作和使用

论马非马

HEHUN1 发表于 2024-10-8 09:47
关键是你的最小销售单元是按小包装、中包装还是大包装形式，最小销售单元应该要带说明书，否则客户怎么操作 ...

因为我们销售一直都是彩盒包装销售的，彩盒里有说明书，泡壳里没有

论马非马

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-10-8 08:22
六号令中没有规定说明书必须得是在最小销售单元里边的，有些说明书说一箱一张说明书，比如说有些口罩类的产 ...

所以说只要我的产品里带有说明书就算是符合6号令的这条规定是吗

HEHUN1

论马非马 发表于 2024-10-8 22:51
所以说只要我的产品里带有说明书就算是符合6号令的这条规定是吗

关键注册备案的最小销售单元是不是大包装，如果不是也是违规

咿咿呀呀ac1

论马非马 发表于 2024-10-8 22:51
所以说只要我的产品里带有说明书就算是符合6号令的这条规定是吗

看看你们同行有没有这么干的，有很多你就拿个小本本记下来，然后学习他们。如果老师说不行，你就改正，并把小本本上的同行们给老师看，带动行业一块进步

论马非马

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-10-9 08:16
看看你们同行有没有这么干的，有很多你就拿个小本本记下来，然后学习他们。如果老师说不行，你就改正，并 ...

你可真是个小机灵

论马非马

HEHUN1 发表于 2024-10-9 07:51
关键注册备案的最小销售单元是不是大包装，如果不是也是违规

。                  

迷之久远

你加个外包袋把说明书包一起就好了。或者你们把最小销售单元标签贴到有说明书的那个包装上，就合规了。