关于体外诊断分析仪的软件发布版本变更和注册问题

[复制链接]

HBK1

发表于前天 15:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

各位前辈，想咨询一个关于体外诊断分析仪的软件变更和变更注册的问题。
公司有2个产品注册证，一个产品A和一个产品B，2个产品使用的软件组件和版本完全一样。
现在产品B想要增加可连接的模块型号，为了实现新增和已有型号的互联，预计对软件做一个大的更新，对发布版本进行升级。
此次软件变更实质上对于产品A是没有任何影响的，但由于使用的软件是完全一样，是不是产品A和B都要同时做变更注册？
如果同时需要做变更注册，产品A这边的资料准备是否也要和产品B同一级别？(比如说，有没有些资料可以声明不涉及省略...?)

药学专业认可：0

使用道具举报

返回列表

高级模式

B Color Image Link Quote Code Smilies

您需要登录后才可以回帖登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明

1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

回帖后跳转到最后一页