关于体外诊断分析仪的软件发布版本变更和注册问题

HBK1

各位前辈，想咨询一个关于体外诊断分析仪的软件变更和变更注册的问题。
公司有2个产品注册证，一个产品A和一个产品B，2个产品使用的软件组件和版本完全一样。
现在产品B想要增加可连接的模块型号，为了实现新增和已有型号的互联，预计对软件做一个大的更新，对发布版本进行升级。
此次软件变更实质上对于产品A是没有任何影响的，但由于使用的软件是完全一样，是不是产品A和B都要同时做变更注册？
如果同时需要做变更注册，产品A这边的资料准备是否也要和产品B同一级别？(比如说，有没有些资料可以声明不涉及省略...?)

咿咿呀呀ac1

没理解你的意思，你的意思是，A和B要增加一个可连接的模块型号，还是仅B需要增加一个可连接的模块型号？
如果仅B增加，A不变，为什么A需要同时变更注册？
这个大的更新是指重大更新吗？
这个要看你A的版本升不升级，B升级了就肯定得变更注册，那你A如果保持不变，两者分开使用，就不需要变更啊。那你如果软件没有拆分开，B升级了A就必须升级，那A就必须变更喽。

HBK1

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-10-8 08:40
没理解你的意思，你的意思是，A和B要增加一个可连接的模块型号，还是仅B需要增加一个可连接的模块型号？
...

额，比较复杂...
A和B用的是完全相同的软件，目前公司内部没有分开管理使用。(我刚来，我也不知道为什么不分开...)
这一次软件是要变更发布版本，按照软件注册导则，应该是属于重大更新。
更新的原因，就是为了给B产品的证里面增加一个新的可连接模块型号，A的注册内容是不变的。
虽然实际变更的内容只影响到B，和A没关系，但因为注册证和技术要求写明了发布版本，要变就得2个一起变，这样理解对吗？

咿咿呀呀ac1

HBK1 发表于 2024-10-8 10:53
额，比较复杂...
A和B用的是完全相同的软件，目前公司内部没有分开管理使用。(我刚来，我也不知道为什么 ...

你的版本号，产品A 版本号，产品B 版本号，你不变就不用变更啊，你B版本升级跟A有什么关系啊，让你们研发把两个版本分开啊，或者跟你们研发确认一下到底是B变了两个会一起变，还是只变B，A不影响。你在这里问我们不如直接问你们公司研发比较快吧

ahhhhhh2020

HBK1 发表于 2024-10-8 10:53
额，比较复杂...
A和B用的是完全相同的软件，目前公司内部没有分开管理使用。(我刚来，我也不知道为什么 ...

那你们正好趁着这个机会分开管理就好了啊