已转A原料药现在是不是不需要提交月度数据汇总了（生产、销售、库存）

fighting！！！

2024年9月份还在继续提交月度数据统计表（生产、销售、库存），今天发现上面写了这一块会在年度报告里面体现，不再提交，但是我们之前原料药年报写的也很简单，后续是按法规2022年发布的药品年报填报，还是在原来基础上了加上生产、销售、库存数据统计表

织一束月色

截至 2024 年 10 月，没有明确政策规定已转 “A” 原料药不需要提交月度数据汇总。
目前对于转 “A” 原料药的管理，重点是年报制度。按照过往的要求，转 “A” 的原料药需按规定提交年报，以向监管部门报告相关的生产、销售、变更等情况。但月度数据汇总方面，尚未有统一的、明确的政策要求停止提交。
不过，具体的管理要求可能因地区、具体的监管政策解读以及企业与监管部门的沟通情况等因素而有所不同。如果企业对这方面的要求存在疑问，建议与当地的药品监督管理部门进行沟通确认，以确保合规运营

fighting！！！

织一束月色 发表于 2024-10-2 16:15
截至 2024 年 10 月，没有明确政策规定已转 “A” 原料药不需要提交月度数据汇总。
目前对于转 “A” 原料 ...

感谢回复，现在月度数据上传界面，登进去没有上传按钮了，多了下面这句话
注：鉴于该模块相关内容已涵盖在药品年度报告中，即日起不再填报成品信息

机智鼠

根据国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关规定，原料药生产企业需定期提交生产和质量相关的数据报告。具体到您提到的月度数据汇总（生产、销售、库存），这通常是为了确保药品的可追溯性和监管的透明度。

关于是否还需要继续提交月度数据汇总，这取决于最新的法规要求和政策指导。如果2024年9月份的通知指出年度报告中将体现这些数据，并且不再需要单独提交月度统计表，那么企业应当遵循这一新的规定。但是，如果之前的年报内容较为简单，可能需要根据新的要求调整年报的内容，包括增加生产、销售、库存等详细数据统计。

建议查阅最新的《药品生产监督管理办法》或相关通知，以获取准确的指导信息。同时，也可以咨询当地药品监督管理部门，确认具体的报告要求和格式。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

注：鉴于该模块相关内容已涵盖在药品年度报告中，即日起不再填报成品信息

fighting！！！

机智鼠 发表于 2024-10-3 07:55
根据国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关规定，原料药生产企业需定期提交生产 ...

好的，谢谢您