《药包材无菌和微生物限度检查法》标准草案公示

沁人绿茶.

转自：国家药典委 编辑：水晶

9月30日，国家药典委公示药包材无菌和微生物限度检查法标准草案。

本检查法着重解决无菌药包材和用于非无菌药品的非无菌药包材成品微生物检测方法的建立。

本检查法给出了无菌和微生物限度检查方法设计和验证的指南，不同类型药包材生产企业可以根据本检查法建立方法并完成方法验证后，在常规检测中采用验证的方法实施日常检测。  

无菌检查为定性试验。  

对于微生物限度检查，由于药包材携带的微生物会进入药品后接触患者，所以限度标准的制定宜综合考虑原料来源及性质、生产工艺条件、药品给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素，一般参照药品考虑需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌的检出。在满足药品安全性、有效性等方面考量的基础上，  

一般由供需双方在企业标准或质量协议中规定。


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学习了，谢谢提供分享。