医疗器械的生物负载检测骚操作

简亦单 · 发表于 2024-9-29 15:02:01

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医疗器械的生物负载检测，普遍使用TSA和SDA上的菌数加和。这点我很不理解，这二者有什么好加的，TSA一种培养基不是能全搞定吗，这样检测限还能更小。

这个行业就是太搞了。
如果使用环氧乙烷灭菌，那对微生物的量没那么敏感，仅使用TSA，既可以测需氧菌又能检真菌，一种培养基搞定。
如果使用辐射灭菌，那对生物负载数要求比较具体，但是把一件产品的浸提液各半来检需氧菌和真菌，合适吗？
这样检测限值比较高，VDmax15还有机会用吗？这个时候是不是要考虑其他检测方法，比如MPN？
咱们看药典：
1.需氧菌总数是指胰酪大豆胨琼脂培养基上生长的总菌落数(包括真菌菌落数)；霉菌和酵母菌总数是指沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的总菌落数(包括细菌菌落数)
2.TSA培养真菌:温度多少：30-35
咱们看GB/T 19973.1-2023

TSA简直是广谱培养基
个人实在不认同TSA 与SDA 加和。可以分别取1ml的真菌液加到TSA和SDA上培养，看看结果如何？相加就2倍
再看一次性卫生用品及化妆品的微生物检测，菌落总数有与真菌培养基上加和吗?
以上个人观点

野风吹北 · 发表于 2024-9-29 15:25:31

你这观点可以，咋没人回复呢。

洪峰job · 发表于 2024-9-29 15:42:30

咋回复？我也不知道咋回复。难道从标准解读，到风险管控，都要解释一遍？生物负载不是简单的微生物数量相加。灭菌过程也不止考虑把微生物全部杀灭。还是等待大神吧。能详细给你讲解讲解

vugjkhoi · 发表于 2024-9-29 15:48:06

坐等大佬科普！

咒逐 · 发表于 2024-9-29 16:01:10

TSA是非厌氧菌或专营寄生菌外都可以生长啊，确实是广谱，
SDA是适合霉菌酵母菌，通常使用时还可以加入抗生素来抑制细菌繁殖。

没这俩相加的说法。

chan8023 · 发表于 2024-9-29 16:02:04

坐等大佬科普！

千里孤行浪天涯 · 发表于 2024-9-29 16:21:59

前排蹲大佬

机智鼠 · 发表于 2024-9-29 16:50:32

尊敬的提问者，您好。关于医疗器械的生物负载检测，您提到了使用TSA（胰酪大豆胨琼脂）和SDA（沙氏葡萄糖琼脂）培养基进行菌数加和的方法。根据《中国药典》2020年版第四部微生物限度检查法，需氧菌总数是指胰酪大豆胨琼脂培养基上生长的总菌落数（包括真菌菌落数）；霉菌和酵母菌总数是指沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的总菌落数（包括细菌菌落数）。因此，在实际操作中，我们可以分别使用这两种培养基进行检测，以获得更全面的结果。

对于您提到的环氧乙烷灭菌和辐射灭菌的情况，确实需要根据不同的灭菌方法对微生物的敏感性进行调整。在这种情况下，可以考虑使用其他检测方法，如MPN（最可能数）法等。

总之，在医疗器械的生物负载检测中，我们需要根据具体的灭菌方法和产品特点选择合适的检测方法，以确保检测结果的准确性和可靠性。希望我的解答能对您有所帮助。如有其他问题，请随时提问。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

简亦单 · 发表于 2024-9-29 17:35:25

咒逐发表于 2024-9-29 16:01
TSA是非厌氧菌或专营寄生菌外都可以生长啊，确实是广谱，
SDA是适合霉菌酵母菌，通常使用时还可以加入抗生 ...

医疗器械行业的普遍做法都是把二者计数加起来的，标准不会这么指导，但是大家是这么做的

才女筱沐 · 发表于 2024-9-29 18:19:02

这个我来，首先，先了解一个概念：微生物不是正态分布的，其次了解一下最差状态。中国药典中提到，见图片，为什么可接受数翻了一番呢，为了衔接样品中客观存在的微生物总体事实和具体抽样样品中微生物检验结果之间的关系，基于方法/样品自身的变异，对一般药品参考国外药典采用二倍因子的估算方式，因此定义为20、200或2000。这下明白了吧，往直白了说，微生物检测影响因素太多了，没那么精准。TSA是广普培养基，但是肯定没有在SDA上长的好么，结果是将TSA和SDA上的相加（两个原因：一个微生物不是正态分布，二个微生物检测方法的不确定性或者变异），可能会出现结果比实际偏大，也只是可能（因为微生物不正态分布，检测方法的变异），退一万步讲，偏大的情况下都能合格，那。。。。。比较难表达，不知道表达清楚没

咒逐 · 发表于 2024-9-30 09:11:32

本帖最后由咒逐于 2024-9-30 09:22 编辑

简亦单发表于 2024-9-29 17:35
医疗器械行业的普遍做法都是把二者计数加起来的，标准不会这么指导，但是大家是这么做的

设非霉菌酵母菌数为A，霉菌酵母菌数为B
TSA=A+B，
SDA=B
TSA+SDA=A+2B

为什么呢？对自己严格要求没问题，那也应该是标准上严格对不对？

咒逐 · 发表于 2024-9-30 09:21:33

本帖最后由咒逐于 2024-9-30 09:35 编辑

才女筱沐发表于 2024-9-29 18:19
这个我来，首先，先了解一个概念：微生物不是正态分布的，其次了解一下最差状态。中国药典中提到，见图片， ...

TSA是广普培养基，但是肯定没有在SDA上长的好么，

计数方法学都会同时做TSA和SDA的黑曲霉和白色念球菌阳性对照，且同一菌液稀释液管，个人工作经历看来没有明显差异，个人对该言论持怀疑。
举例一个我这边实验室的数据，多的数据就难得马了，

微信b7b68bfb · 发表于 2024-9-30 09:37:41

是，虽然都是富营养培养基，但我认为培养温度和时间不一样，单一培养基对于损伤微生物且短时间培养还不是很全面。SDS有抗生素，不必太担心细菌重复，而霉菌的危害较大，多记也是保守行为。

辰尘 · 发表于 2024-9-30 09:48:34

还是回归标准吧，标准说楼主说的是有道理的

梦随笔 · 发表于 2024-9-30 14:55:25

初始污染菌数=TSA菌落数+SDA菌落数吗？还是各类型培养基单独小于标准即可？？

156067 · 发表于 2024-10-7 10:24:11

有一种说法我也忘了出处，医疗器械不得检出霉菌，环境、产品都不允许有，和产品特性有关，霉菌就算灭菌了也会影响产品性能和产品外观。

说是医疗器械的SDA也不是测真菌的，就是专门测霉菌用的。相加呢主要考虑加严判断。之前遇到的不少人都没有真菌概念，只有霉菌概念。