CE认证的电子说明书要求

Chee

如果宣称自己没有官网，eIFU仅通过产品（软件）本身进行提供，能否被接受呢？该怎样证明电子说明书符合欧盟委员会实施法规(EU) 2021/2226的要求


补充内容 (2024-9-28 13:50):
或者可以只提供纸质说明书，不提供电子说明书吗？CE好像没有强制要求电子说明书？

warsong

断网情况下扫描能获得应该就可以

Chee

warsong 发表于 2024-9-28 13:31
断网情况下扫描能获得应该就可以

软件产品 可以只提供纸质不提供电子的吗

机智鼠

在CE认证过程中，电子说明书（eIFU）的要求主要依据欧盟委员会实施法规(EU) 2021/2226。根据该法规，制造商可以选择通过产品（软件）本身提供eIFU。然而，这种做法需要确保用户能够方便地访问和理解这些信息。如果仅通过产品本身提供eIFU而没有官网支持，可能会影响用户的可及性和理解度。

为了证明电子说明书符合法规要求，可以采取以下措施：

1. **确保易访问性**：确保eIFU可以通过设备界面轻松访问，并且在必要时提供多语言版本。

2. **内容完整性**：确保eIFU包含所有必要的信息，如预期用途、禁忌症、风险和临床收益等。

3. **用户测试**：进行用户测试以验证目标用户群体能够理解和使用eIFU。

4. **文档记录**：保留所有与eIFU开发相关的文档，包括设计、测试和验证记录。

关于是否只提供纸质说明书而不提供电子说明书的问题，虽然CE认证没有强制要求必须提供电子说明书，但考虑到现代技术和用户体验，提供eIFU是一个推荐的做法。如果决定只提供纸质说明书，应确保其内容同样符合上述法规要求，并且易于获取和使用。

综上所述，无论是提供电子说明书还是纸质说明书，关键是确保其内容符合相关法规要求，并且用户能够方便地访问和理解这些信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

naiqi.hu

并没有强制要求要有官网把，只要有说明书即可