有关物质

桃子是陶紫啊

非常谢谢各位大佬，我整理一下我现在整合回复之后我的理解就是计算薄荷脑的有关物质，供试品杂质峰面积除对照品峰面积本身的浓度差就是百分比关系，不用再除100，也不用再乘100%，可能的合格方向有两个，一个是只要供试杂质峰面积之和小于对照品峰面积就算合格，一个是供试杂质峰之和/对照峰面积<1.0%算合格，是这样的吧，我按这样子算不能被药监局老师提出啥整改吧，好害怕

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桃子是陶紫啊

Yeb27cae4 发表于 2024-09-25 18:11
不是，就是薄荷脑这个品种的，是以前工作的公司制定的原始记录

哦哦，好的，非常谢谢，其实除了个100又乘了个100%还是相当于峰面积之比，没多啥，我有点明白了，但是脑子笨还得转一会儿

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桃子是陶紫啊

其实我下午的时候还在想这个除100之后乘100%的事，除的100就相当于默认供试品比对照品大100倍就除下去了，但是如果称重在药典误差范围内，对照称的0.45mg/ml，供试称的55mg/ml，这个除以100就很没说服力，感觉是不是应该像除校正因子一样，按照实际浓度比值除，就像55/0.45，就应该算成除以122，再乘100%，但是这样药监局老师会不会认为有故意把杂质算小的嫌疑

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greatwolf

桃子是陶紫啊 发表于 2024-9-25 17:52
就是说薄荷脑这个有关物质只要杂质峰面积之和小于对照品峰面积就行，不用有公式计算什么百分比啥的是不是

对的，供试品的除了主峰之外，其他的峰面积之和与对照品溶液的主峰面积相比就可以了

Yeb27cae4

桃子是陶紫啊 发表于 2024-9-25 18:16
非常谢谢各位大佬，我整理一下我现在整合回复之后我的理解就是计算薄荷脑的有关物质，供试品杂质峰面积除对 ...

建议你要不要乘以100%，得看具体品种项目的要求描述，比如薄荷脑的要求是“各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积（1.0%）”，它描述的是不得大于……%，为了避免有的检查人员抠字眼，公式里面最好带上“%”（即使我们都心知肚明，面积比值代表了什么意思），当然这个是我自己的理解，具体怎么执行，你们单位的文件规定好就可以了