校正因子的方法

堂xgszuvzv · 发表于 2024-9-25 11:27:39

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①校正因子的计算是需要测需氧菌总数和霉菌、酵母菌还是只需要测需氧菌总数？
②如果生物负载特别少，是选择哪种方法检测?
③校正因子的洗脱必须是5次吗？
④薄膜过滤法如何计算校正因子?
⑤有没有校正因子方案的模版

qiuqiule,实在搞不明白这个

机智鼠 · 发表于 2024-9-25 13:42:27

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是关于校正因子方法的详细解答：

1. **需氧菌总数**：校正因子的计算通常需要测定需氧菌总数。霉菌和酵母菌的数量在某些情况下可能也需要测定，具体取决于样品的特性和分析要求。

2. **生物负载特别少**：如果生物负载特别少，推荐使用薄膜过滤法进行检测，这种方法可以有效地捕获和计数低生物负载的样品。

3. **洗脱次数**：校正因子的洗脱次数不一定要五次，可以根据实验的具体需求和方法来调整。通常情况下，确保所有微生物都被有效洗脱是关键。

4. **薄膜过滤法**：薄膜过滤法计算校正因子时，首先通过滤膜收集样品中的微生物，然后对滤膜上的微生物进行培养和计数。校正因子可以通过比较不同条件下（如不同培养基、不同温度）的微生物回收率来计算。

5. **校正因子方案模板**：具体的校正因子方案模板可以参考相关行业标准或实验室操作规程。例如，可以参考《中国药典》或FDA的相关指导文件来设计校正因子的实验方案。

总之，以上回复仅供参考，如有需要，建议咨询专业机构或查阅相关法规指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

vugjkhoi · 发表于 2024-9-25 14:07:35

进来学习下~~~

Jpz77n2yf · 发表于 2024-9-25 17:38:36

建议学习下GB19973.1-2023或ISO 11737-1:2018，上面讲的听清楚的

堂xgszuvzv · 发表于 2024-9-26 10:02:59

Jpz77n2yf 发表于 2024-9-25 17:38
建议学习下GB19973.1-2023或ISO 11737-1:2018，上面讲的听清楚的

好的，谢谢