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[变更管理] 重大变更时发生法人变更?

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大师
发表于 2024-9-25 08:30:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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蒲友提问:

各位老师,请教一个问题,在重大变更申报期间发生法人变更,会对重大变更有影响吗



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药徒
发表于 2024-9-25 08:40:11 | 显示全部楼层

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你是指该产品的持有人变更还是只是企业法人变更,持有人没有变更。可以看这个变更管理办法

国家药品监督管理局公告(2021年第8号)  国家药监局关于发布《药品上市后变更管理.pdf

167.5 KB, 下载次数: 30

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大师
发表于 2024-9-25 08:41:51 | 显示全部楼层

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没有影响。
你证照提交了,显示的是申报时状态。批准后,也不会把法人名字写上去,只会写企业名称。
如果说有影响,还不如具体负责这个项目的一线技术人员离职的影响大。因为审评期间可能会了解一些技术细节。
如果是审评期间企业名称发生变化,则要与CDE沟通。
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药徒
发表于 2024-9-25 14:28:10 | 显示全部楼层

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没有影响。按流程走就好了
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药生
发表于 2024-9-25 15:35:35 | 显示全部楼层

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没有什么影响
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药徒
发表于 2024-9-25 19:28:49 | 显示全部楼层

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路过学习!
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药徒
发表于 2024-9-26 11:53:12 | 显示全部楼层

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没影响吧,路过学习!
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药师
发表于 2024-10-9 14:47:23 | 显示全部楼层

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走过路过,回贴有奖
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药师
发表于 2024-10-9 14:53:22 | 显示全部楼层
申报期间有影响,例如:好多的文件需法人签字的什么的。如果申报资料做好了,还没有签字,你可以走法人变更后再做重大变更。这样会好些。
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药徒
发表于 2024-12-20 16:32:02 | 显示全部楼层

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走过路过,回贴有奖
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药徒
发表于 2024-12-20 16:33:00 | 显示全部楼层

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应该没有影响吧
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发表于 2025-1-21 11:27:49 | 显示全部楼层

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来领金币啦  
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药徒
发表于 2025-4-21 09:40:03 | 显示全部楼层

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批准后,也不会把法人名字写上去,只会写企业名称。
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药徒
发表于 2025-4-23 15:17:46 | 显示全部楼层

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路过学习!
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发表于 2025-4-25 09:20:50 | 显示全部楼层

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路过学习!
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