有源医疗器械中的A类物料变更供应商

718921314 · 发表于 2024-9-23 16:35:25

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请问下有源医疗器械注册完成后，其中一款A类物料需要变更供应商，我记得当时注册时有提交所涉及的A类物料以及供应商，现在我们这边要变更供应商，需要注册变更吗？还是公司内部自己按供应商评审变更方面的流程自行变更？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-23 16:38:21

如果物料是带医疗器械注册证的，或者涉及产品功能、安全性能的，可能需要注册变更

其他情况自己先变，延续注册的时候再报就好。

vugjkhoi · 发表于 2024-9-23 16:38:28

蹲一个结果，学习下

718921314 · 发表于 2024-9-23 16:43:38

luknqqnuq1 发表于 2024-9-23 16:38
如果物料是带医疗器械注册证的，或者涉及产品功能、安全性能的，可能需要注册变更

其他情况自己先变，延 ...

涉及产品功能是指这个物料的更改会改变功能？只要这个物料供应商的变更不会影响功能就可以？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-23 16:47:43

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-9-23 16:49 编辑

718921314 发表于 2024-9-23 16:43
涉及产品功能是指这个物料的更改会改变功能？只要这个物料供应商的变更不会影响功能就可以？

有源产品主要是评估是看技术要求中的项目有没有涉及的风险

有的审评动不动就往电气安全和电磁兼容上引申
比方说你显示屏、适配器、变压器之类的换品牌型号了，极端情况碰到较真的审评就让你去重新注册检验（实务中我遇到的概率20%）

当然更严重的是你更换物料涉及外观、尺寸变化了，那90%就该走注册变更了。

zk5032 · 发表于 2024-9-23 17:06:31

学习一下，这个问题我也有疑惑！

yhgz · 发表于 2024-9-23 18:43:20

路过学习！

岑3ccb2182 · 发表于 2024-9-24 08:36:07

A类物料可能你得先评估一下风险，变更后涉及重新型检、重新做EMC、安规不。

718921314 · 发表于 2024-9-26 08:32:06

luknqqnuq1 发表于 2024-9-23 16:47
有源产品主要是评估是看技术要求中的项目有没有涉及的风险

有的审评动不动就往电气安全和电磁兼容上 ...

因为之前注册的同事把一些结构件像主体框架也定为了A类物料，，这种A类物料的供应商变更应该是内部自己变更就行吧

zjyb1985 · 发表于 2025-2-12 10:37:03

路过，学习一下