器械飞检清单，请大家查缺补漏，举一反三

1033328641 · 发表于 2024-9-21 13:51:42

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做个器械飞检分享，希望能帮到大家，查缺补漏，举一反三。

机智鼠 · 发表于 2024-9-21 13:52:33

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是一份器械飞检清单，供大家查缺补漏，并希望能够举一反三。

1. 机构与人员：检查企业是否设有专门的质量管理部门和人员，以及是否具备相应的质量管理知识和技能。

2. 设备与设施：检查企业的生产设备、检验仪器和设施是否符合相关法规要求，并进行定期维护和校准。

3. 原材料采购与验收：检查企业是否建立了完善的原材料采购和验收制度，确保原材料符合规定要求。

4. 生产过程控制：检查企业在生产过程中是否严格按照规定的工艺流程和操作规程进行操作，确保产品质量稳定可控。

5. 成品检验与放行：检查企业是否对生产完成的医疗器械进行严格的成品检验，并按照相关规定进行产品放行。

6. 不良事件监测与报告：检查企业是否建立了有效的不良事件监测和报告制度，及时处理和上报不良事件信息。

7. 质量管理体系文件：检查企业的质量管理体系文件是否齐全、规范，并能够有效指导企业的生产管理工作。

8. 培训与考核：检查企业是否对员工进行了必要的培训和考核，提高员工的专业素质和操作水平。

9. 销售与售后服务：检查企业的销售和售后服务是否符合相关法规要求，保障消费者的权益。

10. 监管合规性：检查企业是否存在违反《药品医疗器械飞行检查办法》等相关法律法规的行为。

以上仅是一份简要的器械飞检清单，实际操作中还需要根据具体情况进行补充和完善。希望大家能够认真对待飞检工作，确保医疗器械的质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

郝圣展 · 发表于 2024-9-21 15:20:28

感谢楼主分享，已分享过

PFangxh656797 · 发表于 2024-9-23 08:50:33

感谢楼主分享与讲解，感谢感谢！

熊猫glo · 发表于 2024-9-23 09:19:31

感谢楼主分享与讲解，感谢感谢！

空城° · 发表于 2024-9-23 09:36:31

感谢楼主分享与讲解，感谢感谢！

AaronNie · 发表于 2024-9-23 11:56:43

感谢分享

巍峨的山峰 · 发表于 2024-9-23 12:24:25

感谢分享！

lwxyatai · 发表于 2024-9-23 14:11:15

汇总表，辛苦了，有帮助的，谢谢

vansonding · 发表于 2024-10-15 13:42:01

感谢楼主分享与讲解，感谢感谢！

王勒个唯 · 发表于 2024-10-15 13:48:19

感谢分享！