有源医疗器械安全和性能基本原则清单

小面包1005 · 发表于 2024-9-21 10:43:54

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希望各位大佬可以分享一下这个清单模版（已经填好的），在网上只找到了一个无源的，感觉太不一样了

regis-success · 发表于 2024-9-23 09:45:20

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20230302101029133.html

审评网站上这个参考我觉得更好些，别的即使填好了，也是会由于产品有区别，有的条款不同。
参考审评这个，然后根据自己产品进行判断填写就好。

小面包1005 · 发表于 2024-9-23 11:29:14

regis-success 发表于 2024-9-23 09:45
https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20230302101029133.html

审评网站上这个参考我觉得更好些 ...

YY/T0316和GB/T42062应该是用最新的还是都写上？

regis-success · 发表于 2024-9-24 12:15:25

小面包1005 发表于 2024-9-23 11:29
YY/T0316和GB/T42062应该是用最新的还是都写上？

现在新出的指导原则里面，在风险管理这块用的都是42062