委托生产需要增加哪些体系文件

BBCOME · 发表于 2024-9-19 16:42:10

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如果委托方已经取得产品注册证和生产许可，如果想把产品委托别人生产，质量体系文件上哪些需要做修改，还需要增加哪些文件。

wzzz2008 · 发表于 2024-9-19 16:54:43

主要是委托的流程相关文件
比如，怎么选择受托方，怎么对受托方进行审计，技术转移怎么做，怎么对委托生产的产品发生的偏差变更OOS进行管理，日常怎么监管，怎么对委托生产的产品进行放行；

刘澄胜 · 发表于 2024-9-19 16:56:51

至少得增加一个《委托生产控制程序》，其它的文件很多需要进行修改，比如采购的、研发的

WHHT6 · 发表于 2024-9-19 17:01:35

委托生产管理规程，机构与岗位职责，质量管理和生产管理相关文件（包含驻厂监控、偏差、变更、放行、年度质量回顾等），工艺规程和质量标准等。

LYL1234567 · 发表于 2024-9-19 17:06:22

对受托方的审核管理、委托生产文件转移管理、委托生产物料采购及供应商管理、委托生产产品转换管理、委托生产变更管理、委托生产产品放行管理、质量协议年度评审管理，此外在不合格、纠正预防、客户投诉、不良事件、召回等环节双方的职责及沟通衔接机制等.......

yjb0803 · 发表于 2024-9-19 17:14:33

体系主文件更新，增加委托生产控制程序，委托生产产品涉及整个生命周期流程文件都应修订

郝圣展 · 发表于 2024-9-19 17:23:20

《文件控制程序》、《产品放行控制程序》、《采购控制程序》等都要明确委托方与受托方的工作职责

thinkpower · 发表于 2024-9-19 17:24:12

参照国家局委托协议指南，里面规定的事情都要转化成文件，或者补充在现有文件内

QuTe · 发表于 2024-9-19 19:45:35

学习了

yhgz · 发表于 2024-9-19 22:38:28

路过学习！

BBCOME · 发表于 2024-9-20 08:16:31

LYL1234567 发表于 2024-9-19 17:06
对受托方的审核管理、委托生产文件转移管理、委托生产物料采购及供应商管理、委托生产产品转换管理、委托生 ...

谢谢详细的指导！

雅竹 · 发表于 2024-9-20 08:43:29

按照《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》自查，规定要有没有的就增加文件。

dsyarq · 发表于 2024-9-20 17:32:33

回答的很专业啊

feixingciwei · 发表于 2024-9-21 18:13:24

余丽艳 · 发表于 2024-10-11 14:03:43

路过下学习，就是委托风险评估管理规程

vugjkhoi · 发表于 2024-10-11 14:41:07

路过学习下~