医疗器械初包装剥离强度

gouzeqiong · 发表于 2024-9-19 14:52:02

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请教下各位老师：我司医疗器械初包装为吸塑盒+医用透析纸热合而成，之前的热合剥离强度是参照YY0875-2013这个行业标准里面的1.5N/15mm，但是这个标准更新为2023版本后，删除了1.5N/15mm的有关要求，想请教下现在有没有哪个标准里面有吸塑盒+医用透析纸的热合剥离强度标准？

Simon-阿川 · 发表于 2024-9-19 15:25:29

密封强度要求的源头出处在标准YY/T 0698.5章节4.5.1，YY 0875只是从技术要求中拿掉了这一条，但研究还是要做的。

maixiu · 发表于 2024-9-19 17:09:13

吓我一跳，还在啊

Simon-阿川 · 发表于 2024-9-19 17:19:25

maixiu 发表于 2024-9-19 17:09
吓我一跳，还在啊

哈哈哈，前面小伙伴说的是从YY 0875吻合器专标里面删除了，0698.5没变

gouzeqiong · 发表于 2024-9-20 11:32:40

maixiu 发表于 2024-9-19 17:09
吓我一跳，还在啊

这个标准YY/T 0698.5-2023 我的理解是适用于纸塑袋那种初包装的，感觉吸塑盒+透析纸这种初包装是不是不太适用啊

GL·FDK丶 · 发表于 2024-9-22 18:24:02

gouzeqiong 发表于 2024-9-20 11:32
这个标准YY/T 0698.5-2023 我的理解是适用于纸塑袋那种初包装的，感觉吸塑盒+透析纸这种初包装是不是不太 ...

我也觉得，吸塑盒+透析纸，测试15mm没有那么宽的边，一般都是8mm-10mm这样，不想透析纸+那种PE膜，可以直接裁15mm宽进行测试