多个医疗器械产品如何编写体系文件

小冰不冰

现在有一个三类医疗器械产品，并有一套完整的体系文件，后期如果想再研发生产另一个三类医疗器械产品，新产品相关的管理文件操作文件怎么加到已有的体系文件中

七一

都是医疗器械生产质量管理体系的，新增文件看你文件控制程序怎么规定的增加文件号就可以吧

从0开始

增加新产品的一些检验规程以及生产工艺规程，一些通用类的管理文件如果没覆盖到新产品那就修订文件更新新产品需要做的管理操作，相关的记录也是一样

luknqqnuq1

了解一下 产品主文档的概念 DHR DMR DHF之类的

dasadyygy

设计开发过程：用原来体系的整套文件模版来作资料。

采购过程：把新增产品的原材料加到相关应原材料分类清单中去；如果新增产品原材料有存放环境要求，就修自以为仓库管理制度中的“存放条件”要求；

生产过程：把新产品的技术文件（SOP、设备操作规程、维护保养标准等）按文件控制程序中的文件模版和编号规则来写，同时文件编号顺位递增就行；以前的技术文件是怎么分发的，现在就怎么分发；以前怎么作的员工操作培训，新产品就怎么做；

质控过程：同上

其他的就没什么要改的了。

新产品的相关文件融入到体系中，就是做文件变更、新增，严格按你们的文控要求来做就行了。

小冰不冰

多谢各位大神的解答

abcd8848

体系文件不会涉及太多产品信息，是按照产品形式、类别进行管理，做文件规定得。和具体产品没有关系。

yjb0803

首先你得质量手册、控制程序、质量管理是通用的文件，这些根据你新增产品类型增加相应内容即可，文件管理明确产品开发工艺、质量标准、生产SOP等的编写要求，按文件要求编制新产品操作文件就可以。

QuTe

管理体系一级文件一般都是覆盖的，如质量体系文件，程序文件，采购管理，等，这些基本不会有太大变动，通常二级三级体系文件会需要修订或者升版。
此外针对产品的质量体系6B,如DHF文件（设计策划，设计输入（风险管理PFMP,DFMP），设计输出，设计验证，设计确认），DMR文件修订，设计技术要求，说明书，原材料采购技术标准，BOM表，工艺流程图，工艺作业指导书，工艺流转卡，生产记录卡（粗细，精洗）。IQC,PQC,OQC,做完这些再完善一些记录，采购申请单，试制单，最后完善注册资料，综述（产品清单，研究历程，基本原理），非临床研究资料（物理及机械性能研究从技术要求和机械性能论述，技术标准制定的依据，力学性能依据；标准（技术要求，型检报告），使用者灭菌（验证资料，生产商灭菌，包装验证）），临床验证资料（临床评价），说明书标签（说明书），质量体系

QuTe

同时体系文件不会涉及太多产品信息，是安装产品形式，类别进行管理，和具体产品没有关系

QuTe

质量体系，控制程序，质量管理是通用的文件

PFangxh656797

体系文件和具体产品没有关系

zwq8866

新增你最多新增3级文件，1级和2级一般都不需要动的。

bangzhibing

这要看你两个三类产品的类别，如果都是普通生产环境，增加产品相关的检验规范、作业指导书、设备SOP就行，如果涉及到洁净要求，那你加的文件就多了

临江仙12345

1、先看质量手册，程序文件里面适用能不能覆盖你要新增的产品。如果不能覆盖。那要改相关的程序文件。
2、看产品的生产环境要求，基础设施、生产设备这些，是不是在程序文件里有规定。符不符合你新增的产品。如果不符合要更改相关程序文件。
3、设计开发程序文件符不符合你新产品研发的流程。如果不符合，要修改，新增相关文件单据。
4、如果以上都不需要更改，那就直接新增相关的一些三级文件，四级表单，采购管理，工艺流程图，相关操作规程，生产检验相关规程等就可以。
就相当于要自查所有的体系文件资料。看是不是写有原产品的一些特定要求不能覆盖新产品。如果能覆盖。就一二级文件不用改。只要新增三级文件就行。如果不能覆盖就把特定的程序文件修订升版。再新增三级文件。

Richy

你们公司的质量体系只适用一个产品的质量管理？

商商

大体的都不用动 新增的加文件或者能放旧文件里就升版好了

刘志磊b6i

新增3级文件，1级和2级一般都不需要动的。有新的类别添加下

Znh8wtzbu

质量手册、程序文件、管理制度之类不会有太大的改动吧，需要增加的也就是工艺规程，作业指导书之类，像公司级别的纲领性、指导性文件不会有大的变动，我们公司是器械+食品+特医+化妆品，四套体系，比较头疼

曹小茶

Znh8wtzbu 发表于 2024-9-24 14:04
质量手册、程序文件、管理制度之类不会有太大的改动吧，需要增加的也就是工艺规程，作业指导书之类，像公司 ...

你这是四个板块，那就是四大质量体系，可以通用的就是行政办公、考勤财务呢