求二类产品注册的类别问题

@suzln · 发表于 2024-9-19 10:16:13

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计划开发：血糖、血压和血氧组合在一起的产品，二类产品注册，产品归属哪一类，分类目录没有参照，要做分类界定吗？另血糖是否属于体外诊断类别？求大神指点迷津

my幸运 · 发表于 2024-9-19 10:17:56

单独看，看这三个哪一个，管理类别最高，就按照最高的来

zxj8090 · 发表于 2024-9-19 10:26:33

本帖最后由 zxj8090 于 2024-9-19 10:28 编辑

这个产品，已经有注册的了，按照已经注册的就可以。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-19 10:51:52

和你所属的省局沟通，按二类直接报问题不大，可以同时先沟通下临床评价的事情

zxj8090 · 发表于 2024-9-19 11:49:11

你查一下粤械注准20162070961

@suzln · 发表于 2024-9-19 15:09:12

zxj8090 发表于 2024-9-19 11:49
你查一下粤械注准20162070961

已查看该注册信息，属于2-07类，适用范围搭配血糖试纸使用，是不是说明机器含有血糖模块，但结构组成并没有，该如何理解呢？