学习笔记：YY/T 1474—2016/IEC 62366:2007

徐瑾Eric

3.25
用户特征 user profile
预期用户群体的精神、身体和人口统计学特性以及任何能影响设计决策的特殊特性(例如职业技能 和工作要求)的概述。

医疗器械毕竟是涉及人体，直接和生命相关，所以有些设备需要一定的专业基础和知识背景。

zhjf

过来学习一下

徐瑾Eric

3.26
确认 validation
通过提供客观证据对特定预期用途或应用的要求已得到满足的认定。 注1:“已确认”一词用于表示相应的状态。
注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 [GB/T    19000:2000,定义3.8.5]

这里的“确认”，我理解是制造商对于可用性中的有效性的确认，不一定是指使用者对操作的确认。
但是含义中没有制定一定是制造商，就成了比较大的范围了。

徐瑾Eric

4*  原则

4.1 通用要求

4.1.1*  可用性工程过程

制造商应建立、形成文件和保持可用性工程过程，以便为患者、用户和其他与可用性有关的人员提 供安全。该过程应按照随附文件处理用户与医疗器械的交互，这包括(但不限于):
——*运输；
——*贮存；
——安装；
——操作；
——维护和维修；和
——处置。

注 ：见 D.3.1。
当达到本标准中有关检查和试验的准则时，认为符合本条要求。

前期的研发等是不用包括的，基本上是成品以后的事情了。
完整成品的状态下，产品的“可用性”。

别离夜。。

谢谢大佬，跟着学习下~