可见异物检查探讨-结晶是否属于可见异物

zx-victoria · 发表于 2024-9-14 11:15:30

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某剂型由于特殊的生产工艺，在货架期可能会有结晶析出，在进行可见异物检查时，如发现结晶是否属于可见异物？
2020年版中国药典0904 可见异物检查判定标准如下：
供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过 2mm 的纤维、最大粒径超过 2mm 的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物；

seo_0401 · 发表于 2024-9-14 11:19:11

可见异物是外来物质，结晶不算

机智鼠 · 发表于 2024-9-14 11:29:01

在探讨结晶是否属于可见异物的问题上，我们需参考《中国药典》2020年版的相关规定。根据0904条款，可见异物检查主要针对的是金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置后肉眼可见的烟雾状微粒沉积物等明显异物。

对于因特殊生产工艺而在货架期可能析出的结晶，若其尺寸、形态和数量在上述规定之外，且不影响药品的安全性和有效性，则不一定被归类为可见异物。然而，具体情况还需结合药品的特性和生产工艺进行综合评估。建议参照具体药品的质量标准和相关药典规定进行判断。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸清草堂 · 发表于 2024-9-14 11:29:29

这要是算的话，那完了

zx-victoria · 发表于 2024-9-14 11:30:39

seo_0401 发表于 2024-9-14 11:19
可见异物是外来物质，结晶不算

可见异物分为外源性与内源性两类。外源性可见异物是与产品制造过程无关的异物，如毛发、与工艺无关的纤维、淀粉、矿物等，通常是一次性出现，并可能存在微生物污染的风险。内源性可见异物是与产品制造过程有关的异物，包括从生产设备、原辅料及直接接触药品的容器或包材中引入的玻璃、胶塞、硅油等。；也包
括注射剂在储存或使用期间原料药结晶析出、蛋白聚集、微粒团聚或注射剂与容器或包材相互作用产生的不溶性物质等。

奕辰妈妈 · 发表于 2024-9-14 11:38:58

zx-victoria 发表于 2024-9-14 11:30
可见异物分为外源性与内源性两类。外源性可见异物是与产品制造过程无关的异物，如毛发、与工艺无关的纤维 ...

在医院见过结晶的甘露醇注射液，这算不算可见异物，对比思考

默子 · 发表于 2024-9-14 11:56:47

那甘露醇………………

18913555243 · 发表于 2024-9-14 13:22:29

字面意思，就是不一样的物品，结晶的本质还是原来的物质吧，是物理现象，不是化学的，但同玻璃渣、头发丝是不一样的吧！另外，这个结晶再加点水会溶解吧，但玻璃渣、头发丝不溶吧！这就不能把结晶与异物相提并论。就结晶与原液而言，是同物质，不属异物。

rsj1680 · 发表于 2024-9-14 15:53:27

可见异物这个词由两部分组成，一部分是“可见”，另一部分是“异物”，只有同时满足这两个条件才可以判定为检出“可见异物”。

Mothong · 发表于 2024-9-14 15:59:07

rsj1680 发表于 2024-9-14 15:53
可见异物这个词由两部分组成，一部分是“可见”，另一部分是“异物”，只有同时满足这两个条件才可以判定为 ...

这个咬文嚼字嚼的到位

zx-victoria · 发表于 2024-9-16 09:01:46

奕辰妈妈发表于 2024-9-14 11:38
在医院见过结晶的甘露醇注射液，这算不算可见异物，对比思考

按照药典委的公示稿-注射剂可见异物控制指导原则中的内容，属于可见异物

zx-victoria · 发表于 2024-9-16 09:03:01

rsj1680 发表于 2024-9-14 15:53
可见异物这个词由两部分组成，一部分是“可见”，另一部分是“异物”，只有同时满足这两个条件才可以判定为 ...

如果结晶满足这2个条件，是不是可以理解为是可见异物？

白天的星星v2r · 发表于 2024-9-16 09:19:18

这个结晶是有效成分吧，怎么能算

zx-victoria · 发表于 2024-9-16 09:41:03

白天的星星v2r 发表于 2024-9-16 09:19
这个结晶是有效成分吧，怎么能算

如果是API主成分的话，不认为是可见异物吗？

白天的星星v2r · 发表于 2024-9-16 09:56:32

zx-victoria 发表于 2024-9-16 09:41
如果是API主成分的话，不认为是可见异物吗？

你的剂型在用药时会再溶清吧，主成分不认为是异物；如果剂型对澄清度有要求，中途析出，可能工艺或储存条件等需要考虑优化。

zx-victoria · 发表于 2024-9-16 11:03:41

白天的星星v2r 发表于 2024-9-16 09:56
你的剂型在用药时会再溶清吧，主成分不认为是异物；如果剂型对澄清度有要求，中途析出，可能工艺或储存条 ...

我们的剂型不涉及再溶解，这种情况的话，如果有API析出，结晶是否认为是可见异物？

Hnyy6csya · 发表于 2024-10-29 16:55:59

产品在长期储存和一些环境因素影响下出现结晶，但在使用时通过再溶或其他方式可以使结晶溶解，保证进行注射时是不存在结晶（进入人体应该也不发生结晶），这应该不算可见异物。
但产品使用不进行再溶或在注射时还存在结晶状态，应该是不能进行使用的。除非进行过相关的评估、安全性实验有充分数据支持（这好像不大容易做）。
针对与产品结晶且不再溶这种，是否还需考虑产品的储存条件和使用条件。

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