GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与实验

医疗器械-Test

GB/T 16886《医疗器械生物学评价》，由下列部分组成，今日分享第1部分。

——第1部分：风险管理过程中的评价与试验； ——第2部分：动物福利要求；

——第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验； ——第4部分：与血液相互作用试验选择；

——第5部分：体外细胞毒性试验；

-——第6部分：植入后局部反应试验； ——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；

——第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架； ——第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；

——第11部分：全身毒性试验；

——第12部分：样品制备与参照样品；

——第13部分：聚合物降解产物的定性与定量； ————第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量；

——第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量；

——第16部分：降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计； ——第17部分：可沥滤物允许限量的建立；

——第18部分：材料化学表征；

——第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征； ——第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。 本部分为GB/T 16886 的第18部分。

本部分按照GB/T     1.1-2009给出的规则起草。

本部分使用翻译法等同采用ISO 10993-18:2005《医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表 征》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

GB/T 16886.17—2005   医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的确立(ISO 10993-17: 2002,IDT)

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC  248)归口。  本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：骆红宇、秦冬立、由少华、孙光宇、刘成虎。

后续本人会持续分享 GB/T 16886  各部分的检测标准文件，有需求的老师可以关注我。

另外，本人在医疗器械检测公司工作，有检测需求的老师欢迎和我咨询了解。

医疗器械检测领域，集团是一站式服务，检测项目基本都能做；在华南我负责的检测大项有化学表征、生物相容性、生物安全性评价、大动物实验、无源医疗器械的理化测试、包装模拟运输测试等；

如您有检测疑问，欢迎随时找我了解；覃工--189 0283 3684 （微信同号）。

gelasi

谢谢分享                     

医疗器械-Test

gelasi 发表于 2024-9-13 09:06
谢谢分享

互相学习，希望对大家有帮助。