医疗器械初始污染菌警戒限与行动限

19800326080 · 发表于 2024-9-12 16:33:18

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各位老师，想问一下，产品初始污染菌本身很低，每次检测都不足1（我们公司制定的合格标准是不大于10），那么警戒限与行动限按照YY/T 1737 计算得到后也很低，那么将来会出现产品初始污染菌升高一点，远低于合格标准但是高于行动限的情况，这时候就需要采取措施。那么频繁地采取措施合理吗？

156067 · 发表于 2024-9-13 08:39:31

你都说了本身很低，然后如果后续出现升高一点。这个现象就有问题，肯定需要采取措施吧。而且你为什么会判断会频繁？频繁异常这个现象也本身也不合理。

19800326080 · 发表于 2024-9-13 09:52:58

156067 发表于 2024-9-13 08:39
你都说了本身很低，然后如果后续出现升高一点。这个现象就有问题，肯定需要采取措施吧。而且你为什么会判断 ...

老师，我们产品种类多，生产批量和频次多的产品初始污染菌都很小，看往年数据（两年前）也存在初始污染菌较大的产品，所以我们怕这个产品生产检测后初始污染菌偏大后造成影响。那我们定行动限与警戒限的时候是不是需要多回顾几年的数据，产品种类是不是也要全面？

医疗器械初始污染菌 警戒限与行动限