医疗器械注册问题

mopingyu · 发表于 2024-9-12 16:00:17

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产品功能是一致的但是固定方式有差异，一种是骨打孔埋入固定，一种是直接和筋膜缝合固定想放一个注册单元。

Ysanyecao · 发表于 2024-9-12 16:01:35

同问，期待大佬回复

chaimx007 · 发表于 2024-9-12 16:28:52

直观的看，预期用途不一样，不太行

156067 · 发表于 2024-9-12 16:35:20

稳点就去受理前技术咨询

MDHAN · 发表于 2024-9-12 16:50:51

就像楼上说的，受理前咨询是最稳妥的，要快的话，就直接查同类产品，要最近一两年的，要是由两个批在一起的，那就有希望，不要太早的证，那些没有参考意义

mopingyu · 发表于 2024-9-12 16:51:21

chaimx007 发表于 2024-9-12 16:28
直观的看，预期用途不一样，不太行

产品预期用途是一致的

mopingyu · 发表于 2024-9-12 16:53:57

MDHAN 发表于 2024-9-12 16:50
就像楼上说的，受理前咨询是最稳妥的，要快的话，就直接查同类产品，要最近一两年的，要是由两个批在一起的 ...

无同类产品，国内首证

yiya12 · 发表于 2024-9-12 16:58:25

注册单元划分指导原则：产品的主要材料、结构组成、适用范围相同但与其固定使用的产品不同，且能够导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元
产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元

估计不行

mopingyu · 发表于 2024-9-12 17:03:14

yiya12 发表于 2024-9-12 16:58
注册单元划分指导原则：产品的主要材料、结构组成、适用范围相同但与其固定使用的产品不同，且能够导致产品 ...

我看的就是这第5条拿不定主意，其他多是一致的

mopingyu · 发表于 2024-9-12 17:05:18

yiya12 发表于 2024-9-12 16:58
注册单元划分指导原则：产品的主要材料、结构组成、适用范围相同但与其固定使用的产品不同，且能够导致产品 ...

但是想想我埋入骨也是解决抗拉，我缝合筋膜也是解决抗拉，是不是只要描述不会造成产品性能变化

医疗检测-66 · 发表于 2024-9-12 17:57:55

这么看是不是植入方式和接触的部位有点不一样呢？
一个是骨打孔植入，一个是在筋膜中缝合。
审核老师问起来，能解释得通吗？

MDHAN · 发表于 2024-9-13 08:43:51

mopingyu 发表于 2024-9-12 16:53
无同类产品，国内首证

这么说这个产品必然临床试验。

既然这样，你两个部位的临床都是跑不了的，而且因为形式不同，必然要都满足相关的数量。

所以等你临床做完了，就算不让你放在一张证里，你拆成两张，也就多了15.36而已。

直接往前冲就完了。

mopingyu · 发表于 2024-9-13 09:01:26

MDHAN 发表于 2024-9-13 08:43
这么说这个产品必然临床试验。

既然这样，你两个部位的临床都是跑不了的，而且因为形式不同，必然要都 ...

嗯，临床跑不了

mopingyu · 发表于 2024-9-13 09:02:49

医疗检测-66 发表于 2024-9-12 17:57
这么看是不是植入方式和接触的部位有点不一样呢？
一个是骨打孔植入，一个是在筋膜中缝合。
审核老师问起 ...

我想解释这只是锚点，用锚点的概念来解释不会影响产品性能

TiAmoe1o · 发表于 2024-9-13 09:25:55

你就放一起呗。发补再分开呗。

趴噗噗 · 发表于 2024-9-13 10:12:01

工作原理感觉不一样，应该不能一个注册单元吧

环予医疗Seven · 发表于 2024-9-13 18:31:02

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