风险分析

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误用导致严重伤害，请问怎么判断是不是严重伤害呢？自己主观判断还是哪个文件里有依据呢？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，严重伤害通常指那些可能导致**长期健康影响、功能障碍或甚至死亡**的事件。判断是否构成严重伤害，需要依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关规定，结合专业判断和客观的医学评估来执行。具体分析如下：

1. **法规依据**：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，确保对人体健康和生命安全的风险管理是医疗器械管理的关键任务之一。
   
2. **定义标准**：ISO 14971标准将“严重性”定义为对危害可能产生的后果的衡量，强调了伤害的可能性和后果的严重程度在风险评估中的重要性。

3. **风险管理**：医疗器械的风险管理要求明确的识别和评估与特定医疗器械相关的风险，并采取适当措施以控制这些风险。

4. **伤害报告**：医疗器械注册人需依据规范撰写定期风险评价报告，及时反馈严重伤害事件的风险信号，以便进行有效的风险控制和管理。

5. **事件分析**：严重伤害事件的分析评价是监测工作的重要内容，需要专业的程序来进行系统性的评价，确保正确识别和处理。

综上所述，在评估是否为严重伤害时，应依据相关法规和标准进行，同时借助专业的医疗器械风险评估工具和方法，如ISO 14971，以及监测技术机构的指导和帮助。通过这样的方式，可以确保准确判断和有效管理医疗器械可能带来的风险，从而保护患者安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

warsong

按不良事件：　
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：
　　1.危及生命；
　　2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
　　3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

秋瓷

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）第四条
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_4b69cde387db4c4fa4465aad987157e0.html

秋瓷

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）第四条
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_4b69cde387db4c4fa4465aad987157e0.html