中成药修改说明书变更过渡期咨询

山之水

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十五条规定，持有人应在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外。
咨询：
1、中成药修改说明书变更属安全类变更，是否就不能有过渡期了？还是可以只是要短些，比如1个月，3个月？
因为变更后重制包材需时间（当然可以提前准备），但老包材也需慢慢消化（因为不知道变理什么时间能批下来或可能不能批下来，不太可能生产一批准备一批）。
2、CDE批准说明书修改后，直接执行，不需要给省局备案了吧。

山之水

好像没发出去呢

唐咬咬

楼主，请问你这个问题解决了没，我们后面也会遇到这个问题

永不消逝

省局备案的修订，都是说备案后就执行新的。国家局申报，好像同步可以申请过渡期，具体也不确定。

陈陈vui

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