注册中包装的描述

thornmcj · 发表于 2024-9-5 17:46:57

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想请教一下各位，要是我们设备的配附件进行外购，和我们主机打包进一个外箱里面并且贴上我们主机的标签，
这样是合规的吗？
这样假如设备的配附件也属于医疗器械的话，属于再包装吗？

机智鼠 · 发表于 2024-9-6 08:14:55

根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，设备的配附件若属于医疗器械，则其外购后与主机一同打包并贴上主机标签的行为，需符合再包装的相关要求。再包装是指将已注册的医疗器械产品进行重新包装的过程，需要确保产品的安全性、有效性不受再包装过程的影响，并满足相关法规对标签、说明书等的要求。建议详细查阅相关法规条款，确保合规操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AUTOZAI · 发表于 2024-9-6 08:28:08

配件外购，必须保留原厂的产品标识信息。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-9-6 09:01:21

按9706.1，附件应该在附件本身，或者附件包装上标注生产厂家等信息，详见GB 9706.1-2020的7.2.4。

k2024 · 发表于 2024-9-6 09:18:17

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-9-6 09:01
按9706.1，附件应该在附件本身，或者附件包装上标注生产厂家等信息，详见GB 9706.1-2020的7.2.4。

thornmcj · 发表于 2024-9-6 13:59:57

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-9-6 09:01
按9706.1，附件应该在附件本身，或者附件包装上标注生产厂家等信息，详见GB 9706.1-2020的7.2.4。

这个有看到的，只是我们现在是保留附件的包装，然后放进主机外箱，贴上主机的标签，不太清楚这样是否合规

thornmcj · 发表于 2024-9-6 14:03:08

AUTOZAI 发表于 2024-9-6 08:28
配件外购，必须保留原厂的产品标识信息。

那要是保留附件的包装和标贴，然后放进主机外箱，贴上主机的标签，这样是否合规呢