求助，关于原料分装

maryli824625

请问一下，大装量的原料进厂后想自己分装好适合自己生产用量的，这个分装车间有啥要求吗，需要物流人流分开，然后环境控制有法规依据吗

没脑袋

这要看产品在什么级别环境下生产，需要原材料达到什么样的洁净度。为什么不领料退料呢？

阳光蒲照

原料性质，分装场所，使用环境等。一般就是防止污染、交叉污染和混淆！
万能的评估来了！

刘澄胜

厂家提供的原材料有有效期要求吗？分装后已经改变了原有包装型式，分装后有效期是不是需要重新确认？特别是一些高分子材料，这个飞检是有被开过不符合项的。

WHHT6

与生产洁净度级别一致

岑3ccb2182

你用什么材质的容器分装，与原厂不同，会不会影响材料质量，会不会影响有效期。

yangseine

表示没干过这个活，交叉污染问题、有效期问题一大堆

1518465754

原料本身是什么类型的，用于什么类的产品或者生产环境，这些信息要先搞清楚

鬼使神差

与使用环境要求一致

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，关于原料分装车间的要求，以下是一些基本要求：

1. 物流人流分开：为了避免交叉污染，分装车间需要实现物流和人流的分开。

2. 环境控制：分装车间的环境应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，包括温湿度、洁净度等参数的控制。具体可参考《中国药典》三部--生物制品分包装及贮运管理的相关通则。

3. 记录管理：分装间使用记录和分装记录都应详细记录，并在原包装上张贴分装标签。分装后的物料应盛于洁净容器内，必须密封，再装入外包装，内外包装均贴有标签，标明品名、规格、数量、批号。

以上信息仅供参考，具体操作还需根据实际生产情况和相关法规进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】