有奖讨论：OOS与偏差之间的衔接

阳光ofv · 发表于 2024-9-4 15:45:48

金币金币，谢谢！

zlx17@sina.com · 发表于 2024-9-4 15:46:57

同意观点：OOS值实验室调查确认无误后，到了第三阶段就是报告偏差，执行偏差管理程序。

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-9-4 16:30:47

OOS的实验室阶段调查确认无误后，根本原因没找到，肯定要启动生产调查。若以偏差方式进行处理，就会产生新的编号和台账等事情。产生的OOS事件描述和产生偏差的事件描述内容基本一致（因为启动偏差调查的来源是OOS），因此同一个事件用两套工具（OOS和偏差）进行分析调查，增加了质量管理的成本。当然若非要按偏差来启动肯定是可以。问：干质量的难道很闲，非要把问题复杂化才能显示自己的业务水平？

栗子7 · 发表于 2024-9-4 16:36:47

来学习一下

NG吴qdw · 发表于 2024-9-4 17:52:33

咳咳咳！我觉得是大佬为发金币找个借口

朗月 · 发表于 2024-9-4 17:55:25

关闭OOS也得等偏差调查结束，找到根本原因吧

大呆子 · 发表于 2024-9-5 08:08:52

肉肉快到碗里来发表于 2024-9-4 16:30
OOS的实验室阶段调查确认无误后，根本原因没找到，肯定要启动生产调查。若以偏差方式进行处理，就会产生新 ...

其实，工作内容一样多，也不会增加多少，我这样的想法是基于OOS调查与偏差调查两个管理规程各自发挥的作用，减少交叉。

至于说文件的归档，我在15楼也说了，并不复杂

大呆子 · 发表于 2024-9-5 08:09:29

NG吴qdw 发表于 2024-9-4 17:52
咳咳咳！我觉得是大佬为发金币找个借口

以前还真没有仔细了解这个流程

yhgz · 发表于 2024-9-5 17:14:18

多谢分享！

依然星期三 · 发表于 2024-9-5 17:33:42

按FDA指南和MHRA指南的意思，直接在OOS全面调查阶段进行生产调查，不用在额外启动偏差

yhgz · 发表于 2024-9-8 21:13:44

路过学习！

名字保密 · 发表于 2024-9-9 21:56:06

万一生产调查结果是“未发现明显原因”呢，把生产调查拿出来单独发偏差是默认生产肯定会发现明显原因的，所以根本就不能独立出来

来自安卓APP客户端

我607df01a · 发表于 2024-9-10 09:53:30

OOS在进入生产调查阶段时，说明前期的实验室调查，取样调查，已经完成并未找到根本原因，整体调查流程与偏差基本一致，只是基于实验室这个特定位置或者说是实验室系统进行了偏差调查，后续的生产调查同样还是在为OOS服务，文件内规定好的话，我认为不用再起偏差。

[偏差管理] 有奖讨论：OOS与偏差之间的衔接

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